SINGULAIR® 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

MONTELUKAST 10,0 mg

Disponible desde:

ORGANON LLC., [US] UNITED STATES

Código ATC:

R03DC03COR07701

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Montelukast sódico 10,40 mg Equivalente al ácido libre 10,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blisteres x 10 comprimidos recubiertos c/u. + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ORGANON PHARMA (UK) LIMITED,

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR BEIGE, CUADRADO DE ANGULOS CURVOS, GRABADO EN UN LADO SINGULAIR Y EN EL OTRO LADO MSD 117.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-11-02 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED10): ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2019-08-21 16:50:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED18): ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN (052019) 2005-08-06 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2020-02-27 16:50:29 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA VERSIÓN (052019). 2022-02-25 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CELULOSA MICROCRISTALINA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-06-07 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA MATERIAL DE EMPAQUE, ETIQUETAS, PROSPECTOS Y PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC, CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DE MERCK SHARP & DOHME LTD., A ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, Y CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., A ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. (APROBADO 29/03/2022) ? INVENTARIO UBICADO EN BODEGA DEL OPERADOR LOGÍSTICO: PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLISTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 1894 U034527 08/03/2021 31/03/2024 ? INVENTARIO DISPONIBLE EN DYVENPRO PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLISTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO LOTE UNIDADES FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO TOTAL (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) U034527 493 08/03/2021 31/03/2024 U020786 6 08/03/2021 31/03/2024 501 T022293 2 04/03/2020 31/03/2023 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE ORGANON FARMACÊUTICA LTDA., TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE (CAJA DE CARTÓN), ETIQUETA (FOIL) Y PROSPECTO: DESCRIPCIÓN CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE FOIL CANTIDAD DE PROSPECTO (UNIDADES) (KG) (UNIDADES) CAJA X 3 BLISTERES X 10 COMPRIMIDOS 3870 27600 13650 RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO 2015-04-23 16:50:29 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) CORP. A: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. 2015-11-16 16:50:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000000 A 300490290000000001 2020-09-03 16:50:29 -> NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA (HIPROMELOSA) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-10-07 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLISTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + PROSPECTO LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) UNIDADES W011081 15/10/2021 31/10/2024 1580 SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS APROBADA: 16927444202200000154P 2022-11-27 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES // CROSCARMELOSA SÓDICA. 2023-04-27 16:50:29 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL DIÓXIDO DE TITANIO, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2019-07-29 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO REPRESENTANTE LEGAL DE: WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. 2018-07-07 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO POR LA ARMONIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA USP Y FARMACOPEA EUROPEA PARA MONTELUKAST SÓDICO. 2016-04-19 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. 2020-08-14 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS, POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CELULOSA MICROCRISTALINA. (EXCIPIENTE-MATERIA PRIMA) 2016-02-22 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE LOS LOTES: L021400-L026521-L026523-L026526-L037528 Y L025130. 2021-02-23 16:50:29 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED01:CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000001 A 300490290000000000. - NMED11:ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CERA CARNAUBA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-05-27 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. A: ORGANON-ECUADOR S.A. 2. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA: PRESENTACIÓN COMERCIAL: ? CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO ? CAJA X 6 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO ? CAJA X 9 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO MUESTRA MÉDICA: ? CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: BLANCA SOLIS A: ADRIANA ANGULO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA, INTERNA, PROSPECTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 2020-09-01 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CROSCARMELOSA SÓDICA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2021-04-12 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEBIDO AL OFICIO NÚMERO ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2020-6856-O PARA MEDICAMENTOS CON PRINCIPIO ACTIVO MONTELUKAST 2013-08-08 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL ORIGEN DEL FABRICANTE 2021-10-05 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO ÁVILA RAMIREZ 2021-09-21 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -CORRECCIÓN EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN DE APROBACIÓN DEL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS EN LA SOLICITUD 16927444202100000231P, POR OMISIÓN DE UN LOTE, QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: LOTE FECHA MAN. FECHA DE VEN. LETERAGO SANFER TOTAL T022293 04/03/2020 31/03/2023 754 - 754 T035157 22/06/2020 30/06/2023 2057 - 2057 T035157 22/06/2020 30/06/2023 - 941 941 U020786 08/03/2021 31/03/2024 864 2021-08-06 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A., LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: INVENTARIO UBICADO EN LETERAGO DEL ECUADOR S.A. Y SANFER S.A. ? CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO LETERAGO SANFER TOTAL (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) (UNIDADES) (UNIDADES) (UNIDADES) T022293 04/03/2020 31/03/2023 754 - 754 T035157 22/06/2020 30/06/2023 2057 - 2057 T035157 22/06/2020 30/06/2023 941 941 U020786 08/03/2021 31/03/2024 864 2013-03-13 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR, ACONDICIONADOR Y PAÍS DE IMPORTACIÓN E INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2013-06-07 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE, SITIO DE IMPORTACIÓN, DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEUTICA E INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES 2023-08-22 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2. DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2017-02-07 16:50:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION FARMACOLOGICA Y DE PROSPECTO (VERION 031016) 2007-02-14 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE MUESTRA MÉDICA 2015-04-09 16:50:29 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN012015) 2022-03-29 16:50:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: A: TITULAR: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: JERSEY CITY DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. TELÉFONO: 023939600 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DE: MERCK SHARP & DOHME LTD. A: ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, 3. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. A: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO - CORRECCIÓN DEL TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO A: 023939600 2019-08-28 16:50:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED14): CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-01-19