SINEMET 25/250 MG COMPRIMIDOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Carbidopa 25,0 mg Levodopa USP 250,0 mg

Disponible desde:

ORGANON LLC., [US] UNITED STATES

Código ATC:

N04BA02TAB19101

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Carbidopa USP 27,0 mg (Equivalene Anhidro) 25,0 mg Levodopa USP 250,0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blísteres x 10 comprimidos +prospecto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS DE COLOR LIGERAMENTE AZULADO, MOTEADO, OVALADO, CON UNA CARA LISA Y LA OTRA GRABADA CON EL CÓDIGO 654 Y UNA RANURA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-05-18 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -MODIFICACIÓN: 1.CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO: DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A: ORGANON-ECUADOR S.A. 2.ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA ? MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS + PROSPECTO -NOTIFICACIÓN 1. NMD03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: BLANCA SOLIS CON CI 0913579900 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 5107331 A: ADRIANA ANGULO CON CI 1721451175 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 994279 2. NMED18 - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 2014-09-11 17:30:37 -> AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL MUESTRA MEDICA 2015-12-09 17:30:37 -> CAMBIO DE ACONDICIONADOR E IMPORTADOR 2021-07-23 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO POR EL CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. A ORGANON-ECUADOR S.A., REPARTIDOS DE LA SIGUIENTE MANERA: ?INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACION (DD/MM/AA) UNIDADES W210204 31/01/2023 15/01/2021 32826 ?INVENTARIO UBICADO EN LETERAGO DEL ECUADOR S.A. LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES W210204 31/01/2023 15/01/2021 10130 ?INVENTARIO UBICADO EN SANFER S.A. LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES W200298 30/11/2021 29/11/2019 1 W210204 31/01/2023 15/01/2021 10696 ?STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE REPARTIDOS DE LA SIGUIENTE MANERA: COMPONENTES UNIDADES CARTÓN 122450 PROSPECTO 110850 FOIL ALUMINIO 151.2 KG 2018-05-16 17:30:37 -> SOLICITUD DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2017-11-21 17:30:37 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: MERCK SHARP & DOHME LTD. REINO UNIDO - CRAMLINGTON SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND NE23 3JU, REINO UNIDO. 2. CAMBIO DE ACONDICIONADOR: DE: MERCK SHARP & DOHME B.V., PAISES BAJOS - HAARLEM WAARDERWEG 392031 BN HAARLEM, HOLANDA A: SAVIO INDUSTRIAL S.R.L. ITALIA - PAVIA VIA EMILIA 21, 27100 PAVIA ITALIA. 3. CAMBIO DE SITIO DE IMPORTACIÓN. DE: PAISES BAJOS A: ITALIA 2016-07-25 17:30:37 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2016-05-02 17:30:37 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: MERCK SHARP & DOHME S.P.A., PAVIA - ITALIA VIA EMILIA 21. 27100 PAVIA ITALIA A: SAVIO S.R.L., PAVIA - ITALIA VIA EMILIA 21. 27100 PAVIA ITALIA 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A) CORP., A: MERCK SHARP & DOHME (I.A) LLC., 2019-01-16 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL. 2019-08-01 17:30:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2019-08-02 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECIÓN POR PARTE DEL USUARIO EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE DE: SAVIO S.R.L. A: SAVIO INDUSTRIAL S.R.L. 2019-08-19 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. 2023-10-17 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO CORRESPONDIENTE A LA VERSIÓN 062023 2023-08-25 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO A LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2023-02-15 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS +PROSPECTO LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHAS DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE (DD/MM/AAA) (DD/MM/AAA) UNIDADES W220470 04/03/2022 31/03/2024 16060 W220620 04/03/2022 31/03/2024 27700 SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS APROBADA: 16927444202200000116P 2020-11-10 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A QUE SE AGREGA NUEVA ESPECIFICACIÓN PARA EL ÁCIDO 3 - (3,4 DIHIDROXIFENIL) 2 METILPROPANOICO (DHPMPA) DEGRADADO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR LA INCLUSIÓN DE METODOLOGÍA DE ANÁLISIS PARA EL PRODUCTO DEGRADADO. 2022-05-05 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS, PROSPECTOS Y PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC., Y CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE (ALTERNO) DE MERCK SHARP & DOHME LTD., A ORGANON PHARMA (UK) LIMITED. (APROBADO 24/02/2022). ? INVENTARIO UBICADO EN TRANSITO PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO. UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 38000 W220165 12/11/2021 30/11/2023 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE SAVIO INDUSTRIAL SRL, TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE: DESCRIPCIÓN CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE PROSPECTO CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO. 67000 68939 2022-02-24 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: A: TITULAR: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: JERSEY CITY TELÉFONO: 023939600 DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE (ALTERNO). A: NOMBRE DE FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO A: DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO TELEFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023939600. 2022-02-01 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CELULOSA MICROCRISTALINA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2021-10-06 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO AVILA RAMIREZ 2021-09-29 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LAS ETIQUETAS NOTIFICADAS EN EL TRÁMITE 16927444202100000178P Y APROBADO CON FECHA 23 DE JULIO DEL 2021 DEBIDO A QUE SE OBTUVO UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A., LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN A CONTINUACIÓN: CAJA X 3 BLISTERES X 10 COMPRIMIDOS + PROSPECTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE UNIDADES W210602 08/04/2021 30/04/2023 20000 2020-07-13 17:30:37 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CARBIDOPA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-01-20 17:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO BASADO EN LA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN 082013 A VERSIÓN 082020; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-11-15