País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
simvastatine
ROSEMONT PHARMACEUTICALS Ltd
C10A A01
simvastatin
40 mg
suspension
composition pour 5 ml de suspension > simvastatine : 40 mg
liste I
inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
275 641-7 ou 34009 275 641 7 8 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2016-02-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016 Dénomination du médicament SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable Simvastatine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable ? 3. Comment prendre SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le nom de votre médicament est SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable (appelée simvastatine dans cette notice). Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (connu aussi comme statines). Indications thérapeutiques Ce médicament agit en réduisant le taux de cholestérol et d'acides gras appelés triglycérides dans le sang. La simvastatine peut être utilisée en concomitance à un régime pour : · abaisser les taux élevés de cholestérol ou de graisses dans le sang lorsque le régime, l'ex Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SIMVASTATINE ROSEMONT 40 mg/5 ml, suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de suspension contient 8 mg de simvastatine. 5 ml de suspension contiennent 40 mg de simvastatine. Excipients à effet notoire : 1 ml de suspension contient 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), 0,16 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable. Suspension blanche à blanc cassé arômatisée au citron. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Hypercholestérolémie Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément du régime et d'autres traitements hypolipémiants (par exemple, aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés Prévention cardiovasculaire Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 5 à 80 mg/jour (0,625 à 10ml) administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour (10ml) administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour (10 ml) est seulement recommandée pour les patients ayant une grave hypercholestérolémie, Leer el documento completo