SIMVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SIMVASTATINA

Disponible desde:

QUALIGEN, S.L.

Código ATC:

C10AA01

Designación común internacional (DCI):

SIMVASTATIN

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

SIMVASTATINA 40 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Simvastatina

Resumen del producto:

SIMVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 15/04/2015 No Comercializado - SIMVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Revocado 15/04/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Simvastatina Qualigen y para qué se utiliza
2. Que necessita saber antes de tomar Simvastatina Qualigen
3. Cómo tomar Simvastatina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Qualigen
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina
Qualigenpertenece
al
grupo
de
medicamentos
conocidos
como
inhibidores
de
la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan
reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Qualigen está indicado en:
- El
tratamiento
de
los
niveles
elevados
de
colesterol
en
sangre
(hipercolesterolemia
primaria
o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio
no han reducido el
colesterol.
- El
tratamiento
de
los
niveles
elevados
de
colesterol
en
sangre
(hipercolesterolemia
familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el
colesterol.
- La
prevención
de
problemas
cardiovasculares
y
muerte
cardiovascular
en
pacientes
con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o
normales, junto con otros tratamientos.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA QUALIGEN
NO TOME SIMVASTATINA QUALIGEN
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los
demás componentes de Simvastatina
Qualigen.
- si sufre enfermedad hepát

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SIMVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SIMVASTATINA QUALIGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de SIMVASTATINA QUALIGEN 10 mg son de color blanco
Los comprimidos de SIMVASTATINA QUALIGEN 20 mg son de color blanco
Los comprimidos de SIMVASTATINA QUALIGEN 40 mg son de color blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta,
como tratamiento complementario a
la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción
de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como
tratamiento complementario a la dieta y
a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales
tratamientos no son apropiados.
Prevención cardiovascular
Reducción
de
la
morbimortalidad
cardiovascular
en
pacientes
con
enfermedad
cardiovascular
aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de
colesterol normales o elevados, como
tratamiento
complementario
a
la
corrección
de
otros
factores
de
riesgo
y
otros
tratamientos
cardioprotectores (véase la sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día, administrado oralmente en
una dosis única por la noche. Los
ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos
de no menos de 4 semanas, hast