SILODOSIN ACCORD 4 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

SILODOSINUM

Disponible desde:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA

Código ATC:

G04CA04

Designación común internacional (DCI):

SILODOSINUM

Dosis:

4mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupo terapéutico:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Resumen del producto:

13333/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13333/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.; 13333/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 13333/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13333/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ 13334/2020/01-02-03-04 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SILODOSIN ACCORD 8 MG CAPSULE
SILODOSIN ACCORD 4 MG CAPSULE
Silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Silodosin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Accord
3.
Cum să luaţi Silodosin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silodosin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILODOSIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SILODOSIN ACCORD
Silodosin Accord aparţine unei clase de medicamente numite blocante
ale receptorilor adrenergici alfa
1A
.
Silodosin Accord este un medicament cu acţiune selectivă asupra
receptorilor localizaţi la nivelul prostatei,
vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori,
medicamentul produce relaxarea musculaturii
netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să
urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN ACCORD
Silodosin Accord este utilizat la bărbați adulți, pentru
tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea
benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

dificultatea de a începe urinarea,

senzaţia de golire incompletă

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13333/2020/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 13334/2020/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silodosin Accord 4 mg capsule
Silodosin Accord 8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Silodosin Accord 4 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Silodosin Accord 8 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Silodosin Accord 4 mg capsule
Capsulă de gelatină, de mărimea 3, cu corp de culoare albă şi cap
de culoare albastră, ce conține o
pulbere albă.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,6 mm.
Silodosin Accord 8 mg capsule
Capsulă de gelatină, de mărimea 1, cu cap şi corp de culoare albă
ce conține o pulbere albă.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB) la bărbați adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Accord 8 mg zilnic.
Pentru grupe speciale de
pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Accord 4 mg zilnic
(vezi mai jos).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
2
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
CR
≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
CR
≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de
4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi,
după o săptămână de tratament, în funcţie
de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea
la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (Cl
CR
< 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la mod