SILKIS 3 microgramos /g POMADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CALCITRIOL

Disponible desde:

LABORATORIOS GALDERMA S.A.

Código ATC:

D05AX03

Designación común internacional (DCI):

CALCITRIOL

Dosis:

3 microgramos/g

formulario farmacéutico:

POMADA

Composición:

CALCITRIOL 3 microgramos

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Calcitriol

Resumen del producto:

SILKIS 3 microgramos /g POMADA , 1 tubo de 100 g Autorizado 22/01/2002 Comercializado - SILKIS 3 microgramos /g POMADA , 1 tubo de 30 g Autorizado 22/01/2002 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-01-22

Información para el usuario

1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SILKIS 3 MICROGRAMOS /G POMADA
CALCITRIOL
Lea
todo el
prospecto
detenidamente
antes
de
empezar
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este
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Silkis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Silkis
3.
Cómo usar Silkis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Silkis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SILKIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silkis se utiliza para el tratamiento tópico de psoriasis en placas
de leve a moderadamente grave, con hasta
un tercio de la superficie corporal afectada.
Contiene como principio activo, calcitriol (un derivado de la vitamina
D), que inhibe y normaliza el
crecimiento celular exagerado en la piel afectada de psoriasis.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SILKIS
NO USE SILKIS:

si está siendo tratado por la vía sistémica (oral) por una
deficiencia en calcio.

si tiene alguna enfermedad de riñón o de hígado.

si tiene niveles altos de calcio en sangre o sufre de metabolismo
anormal del calcio.

si es alérgico al calcitriol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento incluidos en la
seccion 6.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Silkis
- Aplicar la pomada con cuidado en la cara, ya que en la cara hay un
riego mayor de irritación. Evite el
contacto con los ojos.
- Después de utilizar la pomada, lave sus manos para evitar llevar la
pomada, de forma accidental, a otras
z

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silkis 3 microgramos/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 3 microgramos de calcitriol (DCI).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada blanca, translúcida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Silkis está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en
placas de leve a moderadamente grave
(psoriasis vulgar) con hasta un 35% de la superficie corporal
afectada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Silkis Pomada debe aplicarse sobre las áreas afectadas de psoriasis
dos veces al día, por la mañana y por la
noche antes de acostarse, después de lavar la zona. Se recomienda que
no se exponga a tratamiento diario,
más del 35% de la superficie corporal. No se deben aplicar más de 30
g de pomada al día. Existe
experiencia clínica limitada sobre la utilización de este régimen
de dosis durante más de 6 semanas.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños
y adolescentes menores de 18 años.
Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones
4.4, 5.1 y 5.3, sin embargo no se puede
hacer una recomendación posológica.
_Población especial _
Pacientes con disfunción renal o hepática, no deben utilizar Silkis
(ver también 4.3 Contraindicaciones).
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

Pacientes en tratamiento sistémico por alteraciones en la homeostasis
del calcio.

Pacientes con disfunción renal o hepática.

Pacientes con hipercalcemia o pacientes con alteración conocida del
metabolismo del calcio.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La pomada puede aplicarse en la cara con precaución, ya que existe un
mayor riesgo de irritación en esta
zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Debe lavarse las manos
después de aplicar la pomada