SILDENAFILO TEVAGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SILDENAFILO CITRATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

G04BE03

Designación común internacional (DCI):

SILDENAFILO CITRATE

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

SILDENAFILO CITRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sildenafilo

Resumen del producto:

SILDENAFILO TEVAGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 90 comprimidos Autorizado 03/11/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-11-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SILDENAFILO TEVAGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sildenafilo Tevagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Tevagen
3.
Cómo tomar Sildenafilo Tevagen
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sildenafilo Tevagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SILDENAFILO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sildenafilo Tevagen contiene el principio activo sildenafilo que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafilo Tevagen reduce la tensión sanguínea en los pulmones
dilatando los vasos sanguíneos de los
pulmones. Sildenafilo Tevagen se utiliza para tratar la tensión
sanguínea elevada en los vasos sanguíneos
del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y en niños y
adolescentes de 1 a 17 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILDENAFILO TEVAGEN
NO TOME SILDENAFILO TEVAGEN:
-
si es alérgico a sildenafilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si está tomando medicamentos que contienen nitratos (como nicorandil)
o dadores de óxido nítrico
tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a
menudo, se administran para aliviar el
dolor de pecho (o angina de pecho). Sildenafilo Tevagen puede producir
un aumento impo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco,
de 6,5 mm aproximadamente,
redondos, biconvexos, marcados con “20” en una cara y lisos en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II y
III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión pulmonar
primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido
conjuntivo.
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado
eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de
hemodinámica pulmonar en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad
cardiaca congénita (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese
al tratamiento con Sildenafilo Tevagen,
deberán considerarse terapias alternativas.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes que
olviden tomar Sildenafilo Tevagen, que tomen una dosis tan pronto como
sea posible y que después
continúen con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis
doble para compensar la dosis
olvidada.
_Población pediátrica (de 1 a 17 años) _
En pacientes pediátricos de 1 a 17 años, la dosis recomendada para
pacientes ≤ 20 kg es de 10 mg tres
veces al día y