SILDENAFILO AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SILDENAFILO CITRATO

Disponible desde:

Amneal Pharma Europe Limited

Código ATC:

G04BE03

Designación común internacional (DCI):

SILDENAFIL CITRATE

Composición:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA

Área terapéutica:

OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS - Fármacos usados en disfunción eréctil - Sildenafilo

Resumen del producto:

SILDENAFILO AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos Autorizado 21/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-05-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SILDENAFILO AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sildenafilo Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Amneal
3.
Cómo tomar Sildenafilo Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sildenafilo Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SILDENAFILO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sildenafilo Amneal contiene el principio activo sildenafilo que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafilo Amneal reduce la tensión sanguínea en los pulmones
dilatando los vasos sanguíneos de los
pulmones.
Sildenafilo Amneal se utiliza para tratar la tensión sanguínea
elevada en los vasos sanguíneos del pulmón
(hipertensión arterial pulmonar) en adultos y en niños y
adolescentes de 1 a 17 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILDENAFILO AMNEAL
NO TOME SILDENAFILO AMNEAL:

si es alérgico a sildenafilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).

si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de
óxido nítrico tales como nitrito de
amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran
para aliviar el dolor de pecho (o
angina de pecho). Sildenafilo Amneal puede producir un aumento
importante de los efectos de es

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sildenafilo Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco o casi blanco, con forma redonda, de 6,7
mm de diámetro marcados con “AN
1017” en una cara y lisos en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II y
III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión pulmonar
primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido
conjuntivo.
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado
eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de
hemodinámica pulmonar en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad
cardiaca congénita (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese
al tratamiento con Sildenafilo Amneal,
deberán considerarse terapias alternativas.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes que
olviden tomar Sildenafilo Amneal, que tomen una dosis tan pronto como
sea posible y que después
continúen con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis
doble para compensar la dosis
olvidada.
_Población pediátrica (de 1 a 17 años) _
En pacientes pediátricos de 1 a 17 años, la dosis recomendada para
pacientes ≤ 20 kg es de 10 mg tres
veces al día y para pacientes > 20 kg es de 20