Sigrada 5 mg Tabletki powlekane

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Prasugrelum

Disponible desde:

Krka, d.d., Novo mesto

Código ATC:

B01AC22

Designación común internacional (DCI):

Prasugrelum

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989703233

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIGRADA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIGRADA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Prasugrelum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sigrada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada
3.
Jak stosować lek Sigrada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sigrada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIGRADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sigrada, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do
uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi
łączą się ze sobą, pomagając w
wytworzeniu zakrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w
zatrzymywaniu krwawienia.
Tworzenie się zakrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo
naczynia, takiego jak tętnica, może
być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia
dopływu krwi, powodując zawał
serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność
zakrzepu w tętnicach
doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i
wywołać niestabilną dławicę
piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).
Lek Sigrada hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sigrada, 5 mg, tabletki powlekane
Sigrada, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg prasugrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 1,5 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 3,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
5 mg, tabletki powlekane:
Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, wymiary 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg, tabletki powlekane:
Różowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane,
wymiary 10,5 mm x 5,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sigrada w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA) jest wskazany w
celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych
pacjentów z ostrymi zespołami
wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia
sercowego bez uniesienia odcinka
ST [UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka
ST [STEMI])
poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji
wieńcowej (ang. PCI).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Leczenie produktem leczniczym Sigrada należy rozpocząć od podania
pojedynczej dawki nasycającej
60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U
pacjentów z niestabilną dławicą
piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(UA/NSTEMI), u których
angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po
przyjęciu do szpitala, dawkę
nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej
interwencji wieńcowej (PCI) (patrz
punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Pacjenci leczeni produktem leczniczym Sigrada
powinni również przyjmować
codziennie ASA (od 75 mg do 325 mg).
2
U pacjentów z ostrym