País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pasireotida (eq. a 27,42 mg de pamoato de pasireotida)
Synergy Health Daniken AG
H01CB05
Pasireotida
20 mg
Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM
Synergy Health Daniken AG; Abbott Biologicals B.V..; Novartis Pharma AG.
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente.
Cancelado
2016-01-26
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Signifor ® LAR 20 mg (Pasireotida) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro y una jeringa precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. SYNERGY HEALTH DANIKEN AG, Daniken, Suiza. 2. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Olst, Paises Bajos. 3. NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-006-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de enero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Pasireotida (eq. a 27,42 mg de pamoato de pasireotida) Cada jeringa precargada contiene: Manitol Carmelosa sódica/ carboximetilcelulosa sódica Poloxámero 188 Agua para inyección c.s.p. 20,0 mg 90,0 mg 14,0 mg 4,0 mg 2,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que está indicado el tratamiento farmacológico. Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está indicado el tratamiento farmacológico. CONTRAINDICACIONES: Disfunción hepática severa (clase C de Child-Pugh). PRECAUCIONES: Metabolismo de la glucosa Se han observado alteraciones de la glucemia en voluntarios sanos y pacientes tratados con pasireotida. En los ensayos clínicos con pasireotida se ha observado hiperglucemia y, con menor frecuencia, hipoglucemia (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS). La aparición de la hiperglucemia parece guardar relación con la menor secreción de insulina y de hormonas incretínicas (como el péptido 1 glucagonoide [GLP-1] y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa [GIP]) (véase el apartado FARMACOLOGÍA CLÍNICA). En los pacientes que tenían hiperglucemia, por lo general la manifestación parecía responder al tratamiento antidiabético. Los casos en que debió reducirse la dosis o suspen Leer el documento completo