SIGNIFOR® 09 mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Pasireotida (eq. a 1,1286 mg de diaspartato de pasireotida)

Disponible desde:

Novartis Pharma Stein AG.

Código ATC:

H01CB05

Designación común internacional (DCI):

Pasireotida

Dosis:

0,9 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección SC

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG.

Resumen del producto:

Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2016-04-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIGNIFOR® 0,9 mg/mL
(Pasireotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC
FORTALEZA:
0,9 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rish, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-063-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Pasireotida
(eq. a 1,1286 mg de diaspartato de
pasireotida)
0,90 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está
indicado el tratamiento
médico.
CONTRAINDICACIONES:
Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh). Hipersensibilidad
al principio activo o
alguno de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipocortisolismo
El tratamiento con Signifor provoca una supresión rápida de la
secreción de corticotropina
(ACTH) en los pacientes con enfermedad de Cushing. Al igual que sucede
con cualquier otro
tratamiento eficaz de la hipófisis, la supresión rápida y total o
casi total de ACTH puede
provocar una disminución de
las
concentraciones circulantes de cortisol y
derivar
potencialmente en un hipocortisolismo o hipoadrenalismo transitorio.
En el estudio de fase III
realizado en
pacientes con enfermedad de
Cushing, se
han notificado casos
de
hipocortisolismo (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS),
generalmente en los
dos primeros meses de tratamiento. Salvo el único caso de
interrupción del tratamiento,
el resto de los casos pudieron manejarse mediante la reducción de la
dosis de Signifor
o la adición de un tratamiento breve a base de dosis reducidas de
glucocorticoesteroides.
Por consiguiente, es necesario someter a observación e instruir a los
pacientes acerca de
los
s