Sifrol ® ER 15 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Diclorhidrato de pramipexol monohidratado (eq. a 1,05 mg de pramipexol base)

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Código ATC:

N04BC05

Designación común internacional (DCI):

Diclorhidrato de pramipexol monohidratado

Dosis:

1,5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta de liberación prolongada

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Resumen del producto:

Estuche por 1 blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada.; Estuche por 3 blísteres de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-01-18

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIFROL®ER 1,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
1,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de OPA/AL/PVC/AL
con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim am Rhein, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-006-N04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de enero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclorhidrato de pramipexol
monohidratado
(eq. a 1,05 mg de pramipexol base)
1,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiparkinsoniano.
SIFROL® ER está indicado en adultos en el tratamiento de los signos
y síntomas de la
enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en
combinación con levodopa, es
decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en
las que el efecto de la
levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen
fluctuaciones del efecto
terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones
"on/off ").
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de
la fórmula.
PRECAUCIONES:
Cuando
se
prescriba
SIFROL®
ER
a
pacientes
con
enfermedad
de
Parkinson
con
insuficiencia renal.
Alucinaciones
Las
alucinaciones
constituyen
una
reacción
adversa
conocida
en
el
tratamiento
con
agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes
de la posibilidad de
que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
Discinesia
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson
avanzada,
pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la
dosis de SIFROL® ER. Si
esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
Episodios de sueño repentino y somnolencia
Se ha asociado la administració