País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diclorhidrato de pramipexol monohidratado (eq. a 0,26 mg de pramipexol base libre )
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
N04BC05
Diclorhidrato de pramipexol monohidratado
0,375 mg
Tableta de liberación prolongada
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Estuche por 1 blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada.
Cancelado
2013-01-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Sifrol® ER 0,375 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 0,375 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A., DE C. V., Ciudad de México, México. FABRICANTE, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA & CO. KG., Ingelheim and Rhein, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-008-N04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de enero de 2003 COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Diclorhidrato de pramipexol monohidratado (eq. a 0,26 mg de pramipexol base libre) 0,375 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiparkinsoniano. SIFROL® ER está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off "). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES: Cuando se prescriba SIFROL® ER a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal. Alucinaciones Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). Discinesia En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de SIFROL® ER. Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa. Episodios de sueño repentino y somnolencia Se ha aso Leer el documento completo