SIBILLA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dienogest Micronizado 100% 2.000mg Ethinylestradiol Micronizado 100% 0.030mg

Disponible desde:

GEDEON RICHTER PLC. HUNGRIA

Código ATC:

G03FA15COR60501

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: Dienogest Micronizado 100% 2.000mg Ethinylestradiol Micronizado 100% 0.030mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 blister x 21 Tabletas + inserto Caja x 3 blister x 21 Tabletas+ inserto Caja x 6 blister x 21 Tabletas+ inserto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GEDEON RICHTER PLC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLANCOS O CASI BLANCOS, REDONDOS, BICONVEXOS, CON DIAMETRO CERCANO A LOS 5,5MM, GRABADOS DEL UN LADO "G53" Y DEL OTRO LADO SIN GRABADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-04-13 08:18:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) INCLUSION DE MUESTRA MEDICA CAJA X 1 BLISTER X 21 TABLETAS + INSERTO 2) CORRECCION DE PRESENTACION COMERCIAL DE: CAJA X 1 BLISTER X 21 TABLETAS CAJA X 3 BLISTER X 21 TABLETAS CAJA X 6 BLISTER X 21 TABLETAS A: CAJA X 1 BLISTER X 21 TABLETAS + INSERTO CAJA X 3 BLISTER X 21 TABLETAS + INSERTO CAJA X 6 BLISTER X 21 TABLETAS + INSERTO 2023-10-05 16:27:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO POR ELIMINACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA CAJA (PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA) Y CAMBIA DE SITIO DE IMPRESIÓN DE LA INFORMACIÓN EN LAS SOLAPAS DE LAS CAJAS NMED18, APROBADO EN LA SOLICITUD 16932008202300000068P DEL SIGUIENTE PRODUCTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL LOTE: T19148F CANTIDAD: 2.575 UNIDADES FECHA DE CADUCIDAD: 30-09-2024 LOTE: T32105E CANTIDAD: 29.957 UNIDADES FECHA DE CADUCIDAD: 28-02-2026 LOTE: T26189C CANTIDAD: 15.704 UNIDADES FECHA DE CADUCIDAD: 30-06-2025 MUESTRA MEDICA: LOTE: T2A447C CANTIDAD: 3.719 UNIDADES FECHA DE CADUCIDAD: 31-10-2025 2019-07-24 08:18:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFIADO POR: 1) AMPLIACIÓN DE TIEMPO DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y FICHA TECNICA APROBADO 03/08/2017 3)REPRESENTANTE TÉCNICO DE: JORGE VELASTEGUI A: TANIA QUIJO 2017-10-23 08:18:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO DIENOGEST 2016-04-20 08:18:40 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: SILUETTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA A: SIBILLA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 2023-08-03 08:18:40 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL NMED04 DE: CRISTINA ELIZABETH ULLOA VACA A: BACA LOPEZ RAMIRO FRANCISCO 2) NOTIFICACION DE CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL REPRESENTNATE TÉCNICO NMED05 DE: AV CRISTOBLA COLON E8-85 Y YANEZ PINZON A: 3) ELIMINACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA CAJA (PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA) Y CAMBIA DE SITIO DE IMPRESIÓN DE LA INFORMACIÓN EN LAS SOLAPAS DE LAS CAJAS NMED18 4) ELIMINACIÓN DE ACONDICIONADOR; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-07-14