SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DIENOGEST; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

GEDEON RICHTER PLC.

Código ATC:

G03AA16

Designación común internacional (DCI):

DIENOGEST; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DIENOGEST 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dienogest y etinilestradiol

Resumen del producto:

SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 07/04/2013 Comercializado - SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 07/04/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
SIBILLA 2 MG / 0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
dienogest / etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):
• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables
si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en
las venas y arterias, especialmente en el
primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener
síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2
“Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sibilla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sibilla
3.
Cómo tomar Sibilla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sibilla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIBILLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sibilla es un medicamento:
-
para prevenir el embarazo (“píldora" anticonceptiva),
-
para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan
recibir una píldora anticonceptiva
tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos
orales.
Sibilla es un anticonceptivo oral combinado que pertenece a un grupo
de fármacos que frecuentemente se
denomina “la píldora”. Contiene dos tipos de hormonas: un
estrógeno y un progestágeno.
Los anticonceptivos orales combinados evit

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sibilla_ _2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sibilla 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 47,66 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos,
redondos, biconvexos con un diámetro
aproximado de 5,5 mm.
“G53” grabado en una cara; la otra cara sin grabado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas
adecuadas o tratamiento antibiótico oral
en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
La decisión de prescribir Sibilla debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV de
Sibilla con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs)
(ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Vía oral
Posología
_Cómo tomar Sibilla_
Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Los
comprimidos deben tomarse cada
día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de
líquido, en el orden que se muestra
en el blíster. La toma de comprimidos del siguiente blíster comienza
después del intervalo de 7 días sin
comprimidos, durante el que suele producirse un sangrado por
deprivación. Éste suele iniciarse 2-3 días
después de haber tomado el último comprimido y puede que no haya
terminado antes de haber empezado el
siguiente blíster.
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La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se
han notificado mejorías