SEVELAMERO KERN PHARMA 2,4 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SEVELAMERO CARBONATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

V03AE02

Designación común internacional (DCI):

SEVELAMERO CARBONATO

Dosis:

2,4 g

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

SEVELAMERO CARBONATO 2,4 g

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sevelámero

Resumen del producto:

SEVELAMERO THALASSA PHARMA 2,4 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 90 sobres Autorizado 03/04/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-04-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SEVELÁMERO KERN PHARMA 2,4 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Carbonato de sevelámero
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sevelámero Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Kern Pharma
3.
Cómo tomar Sevelámero Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sevelámero Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SEVELÁMERO
KERN
PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sevelámero Kern Pharma contiene carbonato de sevelámero como
principio activo. Se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de
fósforo sérico en la sangre.
Sevelámero se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de
fosfato altos en sangre) en:
pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la
sangre). Se puede utilizar en pacientes
sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar
la sangre) o diálisis peritoneal (donde
el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna
filtra la sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están
sometidos a diálisis y tienen un
nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78
mmol/l.
Sevelámero se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos
de calcio y vitamina D para prevenir el
desarrollo de enfermedad ósea.
El
aumento
de
los

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sevelámero Kern Pharma 2,4 g polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo de color blanquecino a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sevelámero está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos que reciben
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sevelámero también está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía
crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico >
1,78 mmol/l.
Sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus
análogos para controlar el desarrollo de la
enfermedad ósea renal
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o
4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Sevelámero se
debe tomar tres veces al día con las
comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero
a tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las
instrucciones
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que
contienen hidrocloruro de sevelámero o
calcio), Sevelamero se debe administrar en base a los gramos
monitorizando los niveles de fósforo sérico
para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
_Ajuste de la dosis y mantenimiento _
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Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y
ajustar la dosis de carbonato de sevelámero
incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas
hasta que s