Sevelamercarbonat "Sandoz" 800 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sevelamer carbonate

Disponible desde:

Sandoz A/S

Código ATC:

V03AE02

Designación común internacional (DCI):

sevelamer carbonate

Dosis:

800 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2015-10-05

Ficha técnica

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28569
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 271,94 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Sandoz" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi
hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Sandoz" er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Sandoz" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_51595_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Sandoz" skal
tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og
vedligeholdelse”
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller calcium-
baserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Sandoz" på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
_Titrering og vedligeholdelse