SERTRALINA 50 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Sertralina (eq. a 56 mg de clorhidrato de sertralina)

Disponible desde:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Código ATC:

N06AB06

Designación común internacional (DCI):

Sertralina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-02-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SERTRALINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD., Ahmedabad,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-013-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de febrero de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Sertralina
(eq. a 56,0 mg de clorhidrato de
sertralina (forma I))
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Episodios
depresivos
mayores.
Prevención
de
la
recurrencia
de
episodios
depresivos
mayores.
Trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Trastornos obsesivos compulsivos en adultos y en pacientes
pediátricos en edades entre 6-
17 años.
Trastornos de ansiedad social.
Trastorno de estrés postraumático.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sertralina o a cualquiera de sus excipientes.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con los inhibidores
irreversibles de la
monoamino oxidasa MAO debido del síndrome de la serotonina con
síntomas tales como
agitación, temblor e hipertermia. Los inhibidores de la MAO son un
grupo de medicinas que
por ejemplo se utilizan para el tratamiento de la depresión,
incluyendo selegiline (para la
enfermedad de Parkinson), moclobemida (para la depresión) y Linezolid
(una medicina
utilizada para tratar la infección).
La Sertralina no se debe iniciar por al menos 14 días después de
descontinuado el
tratamiento con los inhibidores MAO.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con Pimozida (una
medicina usada para
tratar la psicosis).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Síndrome de la Serotonina (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM)
El desarrollo de síndromes potencialmente peligrosos para la vida
como el síndrome de la
s