Sertralin STADA 100 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Sertralinhydrochlorid

Disponible desde:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Código ATC:

N06AB06

Designación común internacional (DCI):

Sertraline hydrochloride

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Sertralinhydrochlorid (22354) 111,92 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Resumen del producto:

PZN: 04191712 EAN: 4150041917129 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 04191729 EAN: 4150041917297 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 04191735 EAN: 4150041917358 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2003-02-03

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
SERTRALIN STADA
® 100 MG FILMTABLETTEN
Sertralin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sertralin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Sertralin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sertralin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SERTRALIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sertralin STADA
®
enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur
Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI).
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
und
Angststörungen angewendet.
SERTRALIN STADA
® KANN ZUR BEHANDLUNG VON
•
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression
(bei Erwachsenen)
•
Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
•
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS; bei Erwachsenen)
•
Panikstörung (bei Erwachsenen)
•
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter
von 6 bis 17 Jahren)
angewendet werden.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie
Traurigkeit,
Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit An

Ficha técnica

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sertralin STADA
®
50 mg Filmtabletten
Sertralin STADA
®
100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sertralin STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
_Sertralin STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Sertralin STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge Filmtablette mit der Prägung „50“ auf der
Oberseite und einer
Bruchkerbe auf der Unterseite.
_Sertralin STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge Filmtablette mit der Prägung „100“ auf der
Oberseite und einer
Bruchkerbe auf der Unterseite.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sertralin STADA
®
ist indiziert zur Behandlung von:
•
Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden
einer Major Depression,
•
Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie,
•
Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter
von 6
bis 17 Jahren,
•
Sozialer Angststörung,
•
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_INITIALE BEHANDLUNG _
_Depression und Zwangsstörung _
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag
begonnen werden.
_Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung _
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer
Woche
auf 1-mal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema
verringerte
sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei
Panikstörungen
in der frühen Behandlungsphase auftreten.
_TITRATION _
_Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und
PTBS _
Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten
Dosissteigerun