Seroquel ® 300 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Quetiapina (eq. a 345,39 mg de fumarato de quetiapina)

Disponible desde:

AstraZeneca UK Limited.

Código ATC:

N05AH

Designación común internacional (DCI):

Quetiapina

Dosis:

300 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

AstraZeneca UK Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2005-05-09

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL ® 300 mg
(Quetiapina )
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido
de Gran Bretaña e Irlanda del Norte..
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire, Reino Unido
de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-080-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de mayo de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Quetiapina
(eq. a 345,39 mg de fumarato de
quetiapina)
300,0 mg
Lactosa monohidratada
62,10 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Seroquel está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia
Trastorno bipolar, que incluye:
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar
Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos, mixtos
o depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores
de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de los azoles,
eritromicina,
claritromicina y
nefazodona (véase también la sección “Interacciones con otros
medicamentos y
otras formas de
interacción”).
PRECAUCIONES:
Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, al considerar el perfil
de seguridad debe
tenerse en cuenta el diagnóstico y la dosis administrada a cada
paciente.
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años)
No se recomienda la quetiapina en niños y adolescentes menores de 18
años porque se
carece de
datos que respalden su uso en este grupo de edad. Los estudios
clínicos de la
quetiapina
demostraron que, además de su p