SERETIDE 25/250mcg EVOHALER SUSPENSION PARA INHALACION

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA 100 mg DE SUSPENSION CONTIENE: Salmeterol Xinafoato 48 mcg Equivalente a 33.05 mcg de Salmeterol Fluticasona Propionato 333 mcg CADA DOSIS CONTIENE: Salmeterol Xinafoato 36.3 mcg Equivalente a 25 mcg de Salmeterol Fluticasona Propionato 250 mcg

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES UNLIMITED [GB] UNITED KINGDOM

Código ATC:

R03AK06SOIE7707

formulario farmacéutico:

SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

Composición:

CADA 100 mg DE SUSPENSION CONTIENE: Salmeterol Xinafoato 48 mcg Equivalente a 33.05 mcg de Salmeterol Fluticasona Propionato 333 mcg CADA DOSIS CONTIENE: Salmeterol Xinafoato 36.3 mcg Equivalente a 25 mcg de Salmeterol Fluticasona Propionato 250 mcg

Vía de administración:

[001] Inhalatoria

Unidades en paquete:

CAJA X ENVASE DE ALUMINIO CON 120 DOSIS DE SUSPENSION + ACCIONADOR CON CONTADOR DE DOSIS CON TAPA PROTECTORA + INSERTO CAJA X ENVASE DE ALUMINIO CON 120 DOSIS DE SUSPENSION + ACCIONADOR SIN CONTADOR DE DOSIS CON TAPA PROTECTORA + INSERTO

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GLAXO WELLCOME S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION DE XINAFOATO DE SALMETEROL MICRONIZADO Y PROPIONATO DE FLUTICASONA MICRONIZADO EN EL PROPELENTE HIDROFLUOROALCANO LICUADO HFA 134A PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2019-09-03 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE DE: ENRIQUE EDUARDO SALINAS POLANCO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO 2023-06-15 15:16:05 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: CORRECCION TIPOGRAFICA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN EL CAMPO DIRECCION DE RESPONSABLE TECNICO DADA LA APROBACION DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000071P EN FECHA 05/02/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2021-12-15 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED 18: ACTUALIZACIÓN DE LA CAJA DEL PRODUCTO DEL PRODUCTO SERETIDE 25/250MCG EVOHALER SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: - CAJA X ENVASE DE ALUMINIO CON 120 DOSIS DE SUSPENSIÓN + ACCIONADOR CON CONTADOR DE DOSIS CON TAPA PROTECTORA + INSERTO 2021-06-23 15:16:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED18 DE ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO, LA CUAL NO REPRESENTA CAMBIOS EN LA INFORMACION FARMACOLOGICA DEL MEDICAMENTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS 35 /IPI 19 (11-ABRIL-2018) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS 37 /IPI 20 (15-DICIEMBRE-2020) 2021-02-05 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-04 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS TERMINADOS, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2011-05-25 15:16:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL. 2020-09-02 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA VERSIÓN DE LA USP Y SUS PÁGINAS (USP39-NF34 PAGINAS 4433-4439) EN DONDE SE ENCUENTRA LA MONOGRAFÍA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS PROPIANATO DE FLUTICASONA Y SALMETEROL, AEROSOL PARA INHALACIÓN. 2017-05-15 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2015-02-05 15:16:05 -> ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA, BASADO EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 32 / IPI 16 (20 DICIEMBRE 2013) 2024-03-13 07:52:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LAS ARTES DE LA CAJA Y ETIQUETA DEL PRODUCTO SERETIDE 2015-07-31 15:16:05 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE VÍA DE IMPORTACIÓN: GLAXOSMITHKLINE EXPORT PANAMÁ S.A., PANAMÁ, COLON, ZONA LIBRE, DEPÓSITO DE J. CAIN & CO. 2016-12-19 15:16:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO BASADO EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DEL PRODUCTO VERSIÓN GDS33/IPI17 (20 DE MARZO DE 2015). 2. CORRECCIÓN EN LA CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: SALMETEROL XINAFOATO 36.3 MCG EQUIVALENTE A: 250 MCG DE SALMETEROL A SALMETEROL XINAFOATO 36.3 MCG EQUIVALENTE A 25 MCG DE SALMETEROL. 2016-05-18 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS33/IPI17 (30-03-2015). 2011-04-01 15:16:05 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 25.467-12-03 DE FECHA DICIEMBRE 1 DEL 2003 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2011-10-20 15:16:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE MUEESTRA MEDICA. 2023-08-03 12:05:34 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACION DEL MATERIAL DE ENVASE, POR INCLUSION DE LA VALVULA DOSIFICADORA BK357 ADICIONAL A LA ACTUALMENTE APROBADA DF60 2. NMED21: ACTUALIZACION EN EL PROCESO DE MANUFACTURA, POR INCLUSION DE LA VALVULA DOSIFICADORA BK357 3. ACTUALIZACION DE ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO 4. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA 2017-06-27 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS34/IPI18 (19 MAYO 2016) 2017-11-06 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BASADO EN LA VERSIÓN IP GDS34/IPI18 (19-MAY-2016) 2019-07-24 15:16:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1)ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR A LA VERSIÓN GDS35/IPI19 (11-ABRIL-2018). 2) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL : DE: SEBASTIAN ALEJANDRO CARILLO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO 3)ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA DE : USP 35 NF30 A: USP 39 NF 34 PÁGINAS 4443-4439; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-04-01