País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gentamicin
Biomet Deutschland GmbH
J01GB03
gentamicin
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-04-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-9475/01, és OGYI-T-9476/01, és OGYI-T-9477/01, és OGYI-T-9478/01, és OGYI-T-9479/01 sz. Forgalombahozatali engedélynek Budapest, 2004. április 23. Szám: 11352/40/2004. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy Betegtájékoztató MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A SEPTOPAL? 2. TUDNIVALÓK A SEPTOPAL ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI SEPTOPAL-T 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5 TÁROLÁS 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK SEPTOPAL 10 LÁNC SEPTOPAL 30 LÁNC SEPTOPAL 60 LÁNC SEPTOPAL 10 MINILÁNC SEPTOPAL 20 MINILÁNC MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SEPTOPAL 10 LÁNC SEPTOPAL 30 LÁNC SEPTOPAL 60 LÁNC 7,5 mg gentamicin-szulfát + 1,875 mg felülmérés golyócskákként. SEPTOPAL 10MINILÁNC SEPTOPAL 20MINILÁNC 2,8 mg gentamicin-szulfát + 0,70 mg felülmérés golyócskákként. EGYÉB ALKOTÓELEMEK glicin, cirkónium (IV)- oxid, metil-metakrilát- metakrilát kopolimer, acéldrót. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK LEÍRÁSA: Lánc. SEPTOPAL 10 LÁNC 10 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 7 – 11 cm SEPTOPAL 30 LÁNC 30 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 26- 32 cm SEPTOPAL 60 LÁNC 60 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 52- 63 cm 2 SEPTOPAL 10MINILÁNC 10 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm) mini golyócskák több szálb Leer el documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T-9475/01, és OGYI-T-9476/01, és OGYI-T-9477/01, és OGYI-T- 9478/01, és OGYI-T-9479/01 sz. Forgalombahozatali engedélynek Budapest, 2004. április 23. Szám: 11352/40/2004. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SEPTOPAL 10 LÁNC SEPTOPAL 30 LÁNC SEPTOPAL 60 LÁNC SEPTOPAL 10MINILÁNC SEPTOPAL 20MINILÁNC 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SEPTOPAL 10 LÁNC SEPTOPAL 30 LÁNC SEPTOPAL 60 LÁNC 7,5 mg gentamicin-szulfát + 1,875 mg felülmérés golyócskákként. SEPTOPAL 10MINILÁNC SEPTOPAL 20MINILÁNC 2,8 mg gentamicin-szulfát + 0,70 mg felülmérés golyócskákként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Beültethető lánc. SEPTOPAL 10 LÁNC 10 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 7 – 11 cm SEPTOPAL 30 LÁNC 30 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 26- 32 cm SEPTOPAL 60 LÁNC 60 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű golyócska több szálból sodort, acél dróton. A lánc hossza: 52- 63 cm SEPTOPAL 10MINILÁNC 10 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm) mini golyócskák több szálból sodort acél dróton. A lánc hossza: 6-11 cm. SEPTOPAL 20MINILÁNC 20 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm) mini golyócskák több szálból sodort acél dróton. A lánc hossza: 12- 20 cm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 2 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gentamicin érzékeny kórokozó által okozott csont- és lágyrész fertőzésekben a szokásos műtéti eljárás során átmeneti beültetésre. Csontfertőzések, pl._ _poszttraumás osteomyelitis, fertőzött osteosynthesisek, fertőzött álízületek, fertőzött endoprotézisek, krónikus haematogen osteomyelitis kezelésére. Lágyrészfertőzések, pl. posztoperatív sebfe Leer el documento completo