SEHCAT 370KBQ Tvrdá tobolka

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

22976 KYSELINA TAUROSELCHOLOVÁ-(75SE); 9388 KYSELINA TAUROSELCHOLOVÁ

Disponible desde:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig Array

Código ATC:

V09DX01

Designación común internacional (DCI):

22976 KYSELINA TAUROSELCHOLOVÁ-(75SE); 9388 KYSELINA TAUROSELCHOLOVÁ

Dosis:

370KBQ

formulario farmacéutico:

Tvrdá tobolka

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

KYSELINA TAUROSELCHOLOVÁ-(75SE)

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0270994 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2023-06-20

Información para el usuario

1/5
Sp. zn. sukls266242/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
SEHCAT 370 KBQ TVRD
Á TOBOLKA
[
75
Se] kyselina tauroselcholová
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z
oboru nukleární medicíny, který
bude dohlížet na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři z oboru
nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SeHCAT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SeHCAT používat
3.
Jak se SeHCAT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SeHCAT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SEHCAT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům. Používá se pouze k
vyšetření Vašeho zdravotního stavu.
Při použití tohoto přípravku budete vystaven(a) malým
množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař z
oboru
nukleární
medicíny
došli
k
závěru,
že
klinický
přínos
této
procedury
využívající
radiofarmakum převáží riziko vystavení tomuto množství
záření.
SeHCAT se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí
speciální kamery zobrazit část uvnitř
Vašeho těla.
•
Obsahuje účinnou látku nazvanou „[
75
Se] kyselina tauroselcholová“.
•
Po podání jej lze zobrazit z vnější strany Vašeho těla
speciální kamerou, která se používá při
skenování.
•
Zobrazení může Vašemu lékaři pomoci zjistit, jak dobře pracuje
Váš trávicí systém. Toto
vyšetření poskytne informaci o činnosti Vašeho trávicího

Ficha técnica

1/9
Sp. zn. sukls266242/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SeHCAT 370 kBq tvrdá tobolka
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
[
75
Se] kyselina tauroselcholová je dodávána ve formě tobolek o
aktivitě 370 kBq k referenčnímu datu.
Jedna tobolka obsahuje méně než 0,1 mg kyseliny tauroselcholové.
Selen-75 má fyzikální poločas rozpadu přibližně 118 dní a
rozpadá se emisí záření gama s hlavními
energiemi 0,136 MeV a 0,265 MeV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík: 71,04 mg v jedné
tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka (velikost 3) s tělem slonovinové barvy a oranžovým
víčkem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
[
75
Se] kyselina tauroselcholová se používá ke kvantitativnímu
měření resorpce žlučových kyselin.
Může být použita jako doplňkový diagnostický test u pacientů s
chronickým průjmem v případě, že
existuje podezření nebo má být vyloučena malabsorpce žlučových
kyselin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je jedna tobolka, podávaná
perorálně.
_Porucha funkce jater _
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, protože u těchto pacientů je
možná zvýšená expozice záření.
_Pediatrická populace_
_ _
2/9
Neexistuje žádná pediatrická léková forma ani klinická
zkušenost s používáním tohoto přípravku u
dětí. Před použitím přípravku u dětí má být provedeno
pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik,
zejména proto, že použití fixní dávky vede ke zvýšení
efektivní dávky u dětí (viz bod 11).
Pokud má být přípravek podáván dětem, použije se stejné
dávkování jako u dospělých.
Způsob podání
Pro zajištění plynulého průchodu tobolky do žaludku a střeva se
pacientovi doporučuje vypít 15 ml
vody před, v průběhu a po požit�