SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TAUROCOLICO ACIDO

Disponible desde:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V09DX01

Designación común internacional (DCI):

TAUROCOLICO ACIDO

Dosis:

370 kBq

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

TAUROCOLICO ACIDO 370 KBq

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Selenio (75Se) acido tauroselcólico

Resumen del producto:

SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS, 1 cápsula Autorizado 24/03/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-03-24

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SEHCAT 370 KBQ CÁPSULAS
Ácido tauroselcólico (
75
Se)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SeHCAT
3. Cómo usar SeHCAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SeHCAT
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SEHCAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos
para diagnóstico del hígado y
sistema retículoendotelial. Cuando se administra, se acumula
temporalmente en el hígado y sistema
reticuloendotelial. Debido a que el radiofármaco contiene una
pequeña cantidad de radiactividad puede
detectarse bien en las heces o desde el exterior del cuerpo utilizando
un detector especial denominado
gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará si
existe malabsorción o pérdida de ácidos biliares, ofreciendo al
médico información valiosa en el estudio de
la función ileal, de la enfermedad intestinal inflamatoria y la
diarrea crónica, y en el estudio de la
circulación enterohepática.
La administración de SeHCAT implica recibir una pequeña cantidad de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SEHCAT
SEHCAT NO DEBE UTILIZARSE

Si es alérgico (hipersensible) al p

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SeHCAT 370 kBq cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 370 kBq de ácido tauroselcólico (
75
Se) en la fecha de calibración. Cada cápsula
contiene menos de 0,1 mg de ácido tauroselcólico.
EXCIPIENTE (S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada cápsula contiene 71,04 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ácido tauroselcólico (
75
Se) se utiliza para evaluar la malabsorción de ácidos biliares y la
determinación
de la pérdida de ácidos biliares. Puede emplearse para la
evaluación de la función ileal, la valoración de la
enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el
estudio de la circulación enterohepática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad): _
La dosis habitual es de una cápsula administrada por vía oral.
_ _
_Población pediátrica (menor de 18 años de edad): _
No se dispone de presentación pediátrica ni de experiencia clínica
sobre el uso de este producto en niños.
Antes de administrar en niños, se evaluará cuidadosamente la
relación riesgo/beneficio (véanse
precauciones en apartado 4.4). Si debe administrarse en niños, la
dosis recomendada es similar a la de
adultos.
Pacientes con insuficiencia hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar
ya que en estos pacientes es posible
que aumente la exposición a la radiación.
Forma de administración
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal
autorizado (ver apartado
“Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía oral.
Para garantizar el paso de la cápsula al estómago se recomienda que
el paciente ingiera 15 ml de agua
antes, durante y d