SEDIVET SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROMIFIDINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Código ATC:

QN05CM93

Designación común internacional (DCI):

ROMIFIDINE HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ROMIFIDINA HIDROCLORURO 10

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja con 1 frasco de 20 ml, Caja con 1 frasco de 50 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Caballos

Área terapéutica:

Romifidina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Tiempos de espera especie Caballos Carne 6 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 571444 Autorizado, 571445 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SEDIVET, 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA ÉQUIDOS
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante que libera el lote:
Labiana Life Sciences, S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa (Barcelona)
España
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedivet
10 mg/ml solución inyectable para équidos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS
SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA:
Romifidina
................................................................ 8,76
mg
(equivalente a 10 mg de hidrocloruro de romifidina)
EXCIPIENTES:
Clorocresol
.............................................................. 2,00 mg
Otros excipientes, c.s.p............................................
1,00 ml
INDICACIONES DE USO
Sedación en équidos para facilitar el manejo en procedimientos de
diagnóstico, cirugía menor y
manipulaciones en general.
Sedación profunda y analgesia en asociación con opiáceos
sintéticos.
Premedicación antes de la inducción de anestesia general.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar durante la gestación.
No usar en animales con diabetes mellitus.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden producir las reacciones adversas típicas de los agentes
alfa-2-agonistas, tales
como bradicardia, en ocasiones profunda, arritmias benignas y
reversibles con bloqueos
atrioventriculares e hipotensión. Los efectos cardíacos pueden
evitarse ad

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDIVET
10 mg/ml solución inyectable para équidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Romifidina
................................................................ 8,76
mg
(equivalente a 10 mg de hidrocloruro de romifidina)
EXCIPIENTES:
Clorocresol
.............................................................. 2,00 mg
Otros excipientes, c.s.p............................................
1,00 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Équidos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Sedación para facilitar el manejo en procedimientos de diagnóstico,
cirugía menor y manipula-
ciones en general.
Sedación profunda y analgesia en asociación con opiáceos
sintéticos.
Premedicación antes de la inducción de anestesia general.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar durante la gestación.
No usar en animales con diabetes mellitus.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
No procede.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Como con otros agonistas de los adrenoreceptores alfa-2, algunos
caballos aparentemente
sedados pueden presentar un aumento de la sensibilidad de los miembros
posteriores (movi-
mientos defensivos) por lo que deben observarse las precauciones y
cuidados usuales de ma-
nejo de caballos sedados. Estos movimientos pueden reducirse mediante
el uso de antagonis-
tas de los adrenorreceptores alfa-2.
Deben tomarse precaucio