Sedator 1 mg /ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml - Eq. Medetomidine 0.85 mg/ml

Disponible desde:

Dechra Regulatory

Código ATC:

QN05CM91

Designación común internacional (DCI):

Medetomidine Hydrochloride

Dosis:

1 mg /ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml

Vía de administración:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Grupo terapéutico:

hond; kat

Área terapéutica:

Medetomidine

Resumen del producto:

CTI-code: 301007-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301007-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2451870 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301007-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2451862 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2007-08-13

Información para el usuario

Bijsluiter – NL versie
SEDATOR
BIJSLUITER
Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
Medetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Sedator is een heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing voor
injectie, bevattende:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg/ml
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat
1,0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoaat
0,2 mg/ml
4.
INDICATIES
_Bij honden en katten: _
Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor
algehele anesthesie.
_Bij katten: _
In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine
chirurgische ingrepen van
korte duur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
-
Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of
verminderde lever- of nierfunctie
-
Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi,
incarceraties,
slokdarmobstructie)
-
Diabetes mellitus
-
Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid
Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.
Bijsluiter – NL versie
SEDATOR
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van
de intraoculaire druk
schadelijk is.
6.
BIJWERKINGEN
Bradycardie met atriaventriculaire blok (eerste- en tweedegraads) en
van tijd tot tijd
extrasystole. Vasoconstrictie van de kransslagader. Verminderde
cardiac output. Bloeddruk
zal na toediening eerst toenemen en vervolgens terugk

Ficha técnica

SKP – NL versie
SEDATOR
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
_Bij honden en katten:_
Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor
algehele
anesthesie.
_Bij katten:_
In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine
chirurgische ingrepen
van korte duur.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
-
Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of
verminderde lever- of nierfunctie
-
Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi,
incarceraties,
slokdarmobstructie)
-
Diabetes mellitus
-
Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid
Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van
de hulpstoffen.
SKP– NL versie
SEDATOR
Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van
de intraoculaire
druk schadelijk is.
Zie ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Het kan zijn dat medetomidine niet tijdens de gehele periode van
sedatie pijnbestrijding
teweeg brengt. Daarom moet worden overwogen om aanvullende
pijnbestrijding te
geven tijdens pijnlijke ingrepen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd bij alle dieren