SEDACONDA 100 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOFLURANO

Disponible desde:

SEDANA MEDICAL AB (PUBL)

Código ATC:

N01AB06

Designación común internacional (DCI):

ISOFLURANO

Dosis:

1 ml/ml

formulario farmacéutico:

LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR

Composición:

ISOFLURANO 1 ml

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

6 frascos de 250 ml; 6 frascos de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isoflurano

Resumen del producto:

SEDACONDA 100 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR, 6 frascos de 250 ml - 66492008 - 333886007 - 247971000140101; SEDACONDA 100 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR, 6 frascos de 100 ml - 66492008 - 333886007 - 268051000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-09

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SEDACONDA 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
isoflurano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sedaconda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sedaconda
3.
Cómo usar Sedaconda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sedaconda
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SEDACONDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene la sustancia activa isoflurano que pertenece
al grupo de medicamentos
denominados anestésicos. Se utiliza para proporcionar sedación (un
estado de calma, adormecimiento o
sueño) en pacientes adultos que necesitan ventilación mecánica (un
tratamiento con una maquinaria
especial que ayuda a los pacientes a respirar) durante su ingreso en
cuidados intensivos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SEDACONDA
NO USE SEDACONDA
-
Si es alérgico a isoflurano o a otros anestésicos halogenados.
-
Si usted o algún familiar han experimentado alguna vez una rápida
elevación de la temperatura
corporal durante la sedación o anestesia (una condición rara
conocida como hipertermia maligna). Para
más información, ver la sección “Posibles efectos adversos”.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este
medicamento si:
-
Si ha tenido alguna vez prolongación del intervalo QT (lectura
anormal del electrocardiograma), o
_torsade de pointes_ (latido irregular potencialmente mortal). Se sabe
que isoflurano ha causado algunas
veces estas condiciones.
-
Si tiene una enfermedad mitocondrial. Las enferm

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Isoflurano 100%
3. FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para la inhalación del vapor.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para la sedación de pacientes adultos
con ventilación mecánica durante su
ingreso en cuidados intensivos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por personal médico
familiarizado con el manejo de
pacientes con ventilación mecánica, con el dispositivo de
administración Sedaconda ACD (Dispositivo de
Conservación Anestésica) y con la farmacodinámica del isoflurano.
Isoflurano solo debe administrarse en un entorno adecuadamente
equipado, mediante personal formado en
el manejo de agentes anestésicos volátiles (ver sección 6.6).
Sedaconda solo debe administrarse mediante el sistema Sedaconda ACD,
puesto que la eficacia y seguridad
de la sedación con isoflurano inhalado solo han sido establecidas con
el uso de Sedaconda ACD.
Sedaconda solo debe utilizarse en pacientes intubados o
traqueotomizados con vías respiratorias protegidas.
Para guiar la dosificación durante la sedación, la valoración
clínica de la profundidad de la sedación deberá
realizarse con una escala de sedación clínica validada, como la
escala de Agitación-Sedación de Richmond
(RASS). Deberá contarse con equipamiento para medir la concentración
administrada y la concentración
tidal final de isoflurano.
Las dosis de purgado y de bolos no deben realizarse nunca de manera
manual, ver las Instrucciones de Uso
(IDU) administradas conjuntamente con Sedaconda ACD.
Posología
_Purgado del sistema _
Al iniciar el tratamiento, la línea de infusión de Sedaconda ACD
debe purgarse con un volumen de 1,2 ml.
_Dosis inicial y ajustes de dosis _
La velocidad de infusión recomendada es de 3 ml/hora. Los ajustes en
la velocidad de infusión deben
realizarse de 0,