Unión Europea - español - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - agentes antineoplásicos - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pediátrica pacientes con lmc ph+ en fase crónica tras el fracaso de la interferón-alfa de la terapia, o en fase acelerada o crisis blástica. , los pacientes adultos con lmc ph+ en crisis blástica. , pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma filadelfia positivo en leucemia linfoblástica aguda (ph+) integrado con la quimioterapia. de adultos , los pacientes con recaída o refractario ph+ como monoterapia. de adultos , los pacientes con mielodisplásicos/mieloproliferativos crónicos (smd/smp) asociados con el derivado de las plaquetas del receptor del factor de crecimiento (pdgfr) gen re-arreglos. de adultos , los pacientes con avanzada síndrome hipereosinofílico (she) y/o leucemia eosinofílica crónica (lec) con fip1l1-pdgfra. el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que se encuentran en alto riesgo de recaída después de la resección de kit (cd117) positivo de la esencia. los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante. el tratamiento de pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) y pacientes adultos con recurrente y/o metastásico dfsp que no son elegibles para la cirugía. en pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la lmc, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en ph+, smd/smp, en las tasas de respuesta hematológica en she/lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y/o metastásicos esencia y el dfsp y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvante gist. la experiencia con imatinib en pacientes con smd/smp asociados con pdgfr gen re-arreglos es muy limitado. no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.