Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

roche pharma (schweiz) ag - le rituximab - solution injectable - 500 mg/50ml - antineoplasiques et immunomodulateurs - antineoplasiques - -lymphomes non hodgkiniens : monothérapie chez les patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire cd20-positif (stade iii-iv), en cas de récidive ou chimiorésistance. traitement de patients non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire cd20-positif (stade iii-iv) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole cvp ou chop. en cas de réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans. traitement de patients avec lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules b (dlbcl), cd20-positif, en association avec un protocole chop standard (cylophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone sur 8 cycles). traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire cd20-positif récidivant ou réfractaire (stade iii-iv) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole chop avec ou sans rituximab. traitement de patients avec leucémie lymphatique chronique (cll) nécessitant un traitement en association avec fludarabine et cyclophosphamide(r-fc). les patients prétraités par fludarabine doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins. polyarthrite rhumatoïde mabthera est indiqué, en association avec le méthotrexate(mtx), dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, après échec d'un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-tnf). vascularite associée aux anca (aav) mabthera est indiqué en combinaison avec des corticostéroïdes, pour le traitement des patients présentant une vascularite associée aux anca sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée granulomatose de wegener ) et polyangéite microscopique ).

Francia - francés - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

pharmaki generics limited - bendamustine (chlorhydrate de) - poudre - 25 mg - composition pour un flacon de 26 ml > bendamustine (chlorhydrate de) : 25 mg - groupe agents antinéoplasiques, agents alkylants

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - autologous peripheral blood t cells cd4 and cd8 selected and cd3 and cd28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-cd19 cd28/cd3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel) - lymphome, cellule du manteau - agents antinéoplasiques - mantle cell lymphomatecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl) after two or more lines of systemic therapy including a bruton’s tyrosine kinase (btk) inhibitor. acute lymphoblastic leukaemiatecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory b-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (all).

Suiza - francés - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

bristol-myers squibb sa - idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ car-positive viable t zellen - von 260 bis 500 × 10e6 car-positiven lebensfähigen t-zellen - beutel 260 bis 500 × 10e6 car-positiven lebensfähigen t-zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ car-positive viable t zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, cryostor cs10, ad praeparationem pro. - abecma ist für die behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem myelom indiziert, die zuvor mindestens drei therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen wirkstoff, einem proteasom-inhibitor und einem anti-cd38-antikörper, und welche eine progredienz zur letzten therapie gezeigt haben. - greffe: gentherapieprodukt

Suiza - francés - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

gilead sciences switzerland sàrl - brexucaptagenum autoleucelum (jeder patientenspezifische einzel-infusionsbeutel enthält eine dispersion von anti-cd19-car-t-zellen in ca. 68 ml für eine zieldosis von 2x10e6 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen/kg körpergewicht (spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg), mit maximal 2x10e8 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen) - tecartus - beutel: brexucaptagenum autoleucelum (jeder patientenspezifische einzel-infusionsbeutel enthält eine dispersion von anti-cd19-car-t-zellen in ca. 68 ml für eine zieldosis von 2x10e6 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen/kg körpergewicht (spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg), mit maximal 2x10e8 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg/68 ml, cryostor cs10, natrii chloridi solutio 9 g/l, albuminum humanum (25%), pro praeparatione. - mantelzell-lymphom: tecartus wird angewendet zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mantelzell-lymphom (mcl) nach zwei oder mehr systemischen therapien, die einen bruton-tyrosinkinase-(btk-)inhibitor einschliessen. ; akute lymphoblastische leukämie: tecartus wird angewendet zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer b-vorläuferzell-leukämie (akute lymphoblastische leukämie, all) nach zwei oder mehr systemischen therapien. - greffe: gentherapieprodukt

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - cd19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified cd8+ t-cells (cd8+ cells), cd19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified cd4+ t cells (cd4+ cells) - lymphoma, large b-cell, diffuse; lymphoma, follicular; mediastinal neoplasms - agents antinéoplasiques - breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), high grade b-cell lymphoma (hgbcl), primary mediastinal large b-cell lymphoma (pmbcl) and follicular lymphoma grade 3b (fl3b), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ciltacabtagene autoleucel - le myélome multiple - carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-cd38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Bélgica - francés - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

eugia pharma (malta) ltd. - chlorhydrate de bendamustine monohydraté 26,14 mg - eq. chlorhydrate de bendamustine 25 mg - poudre pour solution à diluer pour perfusion - bendamustine

Bélgica - francés - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

eugia pharma (malta) ltd. - chlorhydrate de bendamustine monohydraté 26,14 mg - eq. chlorhydrate de bendamustine 25 mg - poudre pour solution à diluer pour perfusion - bendamustine

Canadá - francés - Health Canada

hoffmann-la roche limited - rituximab - solution - 10mg - rituximab 10mg - antineoplastic agents