Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

gentium s.r.l. - defibrotide - hepatické veno-okluzivní onemocnění - antitrombotické činidla - přípravek defitelio je indikován k léčbě těžkého hepatického veno-okluzivního onemocnění (vod) známého také jako sinusový obstrukční syndrom (sos) při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hsct). je indikován u dospělých a u dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

tillotts pharma gmbh - fidaxomicin - infekce clostridium - antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti - dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu clostridioides difficile (cdi), rovněž známých jako c. difficile-associated diarrhoea (cdad) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu clostridioides difficile (cdi), rovněž známých jako c. difficile-associated diarrhoea (cdad) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - sodná sůl parekoxibu - bolest, pooperační - coxibs, antiinflammatory and antirheumatic products - pro krátkodobou léčbu pooperační bolesti u dospělých.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb / pfizer eeig - apixaban - arthroplasty; venous thromboembolism - antitrombotické činidla - pro eliquis 2. 5 mg potahované tablety:prevence žilních tromboembolických příhod (vte) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nvaf) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (tia); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (nyha třída ≥ ii). léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní pe pacientů). pro přípravek eliquis 5 mg potahované tablety:prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nvaf) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (tia); věk≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (nyha třída ≥ ii). léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní pe pacientů).

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - přípravek eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (hiv-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (nnrti) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 hiv-1 rna kopií/ml. stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku eviplera.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

incyte biosciences distribution b.v. - ponatinib - leukemia, myeloid; leukemia, lymphoid - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (cml) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutationphiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutation. viz kapitoly 4. 2 assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy c u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - tolvaptan - polycystický ledvina, autosomální dominantní - diuretika, - přípravek jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (pchlad) u dospělých pacientů s ckd fáze 1 až 3 při zahájení léčby s důkazy o rychle postupující onemocnění,.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

hra pharma rare diseases - ketokonazol - cushingův syndrom - antimykotika pro systémové použití - ketoconazole hra je indikován k léčbě endogenního cushingova syndromu dospělých a dospívajících nad 12 let.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovariální nádory - antineoplastická činidla - ovariální cancerlynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (figo stadia iii a iv) brca1/2-mutované (germline a/nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 a 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. pacienti by byli dříve léčeni antracyklin a taxan v (neo)adjuvantní nebo metastatického onemocnění, s výjimkou pacientů, nejsou vhodné pro tyto léčby (viz bod 5. pacienti s hormonální receptory (hr)-pozitivním karcinomem prsu by měly mít také postupoval na nebo po předchozí endokrinní léčbě nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapii. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.