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衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
諾倍適乾粉注射劑
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - ceftolozane sulfate;;tazobactam (as sodium) - 乾粉注射劑 - ceftolozane sulfate (0812310300) (eq to ceftolozane.........1000mg)mg; tazobactam (as sodium) (4410000710) (eq to tazobactam.........500mg)mg - ceftolozane and beta-lactamase inhibitor - 治療18歲（含）以上成人，患有對ceftolozane 與tazobactam 具感受性的致病菌所引起的以下感染症：(1) 複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。 (2) 複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。 (3) 院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。
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吉舒達凍晶注射劑50毫克
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
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妥復克膜衣錠20毫克
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - afatinib dimaleate - 膜衣錠 - afatinib dimaleate (1013003900) (equivalent to 20 mg free base)mg - afatinib - giotrif適用於具有egfrtk突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)患者之第一線治療。giotrif適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(nsclc)患者。
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妥復克膜衣錠30毫克
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - afatinib dimaleate - 膜衣錠 - afatinib dimaleate (1013003900) (equivalent to 30 mg free base)mg - afatinib - giotrif適用於具有egfrtk突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)患者之第一線治療。giotrif適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(nsclc)患者。
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妥復克膜衣錠40毫克
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - afatinib dimaleate - 膜衣錠 - afatinib dimaleate (1013003900) (equivalent to 40 mg free base)mg - afatinib - giotrif適用於具有egfrtk突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)患者之第一線治療。giotrif適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(nsclc)患者。
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妥復克膜衣錠50毫克
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - afatinib dimaleate - 膜衣錠 - afatinib dimaleate (1013003900) (equivalent to 50 mg free base)mg - afatinib - giotrif適用於具有egfrtk突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)患者之第一線治療。giotrif適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(nsclc)患者。
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安列庫帕 凍晶靜脈注射劑
台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184) - copanlisib (dihydrochloride) - 凍晶注射劑 - 主成分 () ; copanlisib (dihydrochloride) (1013007401) equivalent to 60 mg copanlisib (free base)mg - copanlisib - 治療曾接受至少兩次全身性治療的復發性濾泡淋巴瘤(fl)成人病人。
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欣銳擇 注射劑
台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803) - ramucirumab - 注射劑 - 主成分 () ; ramucirumab (1013005500) mg/ml - ramucirumab - 1.胃癌：(1)ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化，且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。2.非小細胞肺癌 (nsclc):(1)ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(egfr) 突變之轉移性非小細胞肺癌。(2)ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 3.大腸直腸癌: ramucirumab併用folfiri (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mcrc)。 4.肝細胞癌(hcc): ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(afp) ≥400 ng/ml之肝細胞癌病人。