Taiwán - chino - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 (12980985) - irinotecan hydrochloride trihydrate - 注射劑 - irinotecan hydrochloride trihydrate (9200037710) mg - irinotecan - 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：與5-fu及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。單獨使用於曾接受5-fu療程治療無效之患者。與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(egfr)表現型kras野生型轉移性大腸直腸癌患者。與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(folfirinox)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。

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中化裕民健康事業股份有限公司 台北市中正區襄陽路23號8樓 (70761994) - docetaxel - 注射劑 - docetaxel (1013000200) mg - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - imatinib mesylate - 膜衣錠 - imatinib mesylate (1013000710) (equal to imatinib 100mg)mg - imatinib - 治療正值急性轉化期（blast crisis）、加速期或經alpha-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（cml）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初疹斷為慢性骨髓性白血病（cml）的病人。●治療初疹斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（ph+all）且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（ph+all）之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子受體（pdgfr）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（mds）／骨髓增生性疾病（mpd）之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症（sm），限具fip1l1-pdgfr基因變異且不具有c-kit基因d816v突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群（hes）與或慢性嗜伊紅性白血病（cel）且有血小板衍生生長因子受體（pdgfr）基因重組之成人患者。●作為成人kit（cd117）陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（pdgfr）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（dfsp）之成人患者。

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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 (12980985) - epirubicin hcl - 注射劑 - epirubicin hcl (1012000910) mg - epirubicin - 乳腺癌、惡性淋巴瘤、軟組織肉瘤、胃癌、肺癌、卵巢瘤。

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台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886) - topotecan hydrochloride - 注射劑 - topotecan hydrochloride (1013000310) (corresponding to 1mg topotecan)mg - topotecan - topotecan 用於治療卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)。topotecan 與 cisplatin 併用適用於治療經組織學檢查確定患有第iv-b期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。

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永信藥品工業股份有限公司 台中市大甲區頂店里中山路一段1191號 (56065601) - tamoxifen citrate - 膜衣錠 - tamoxifen citrate (1010000410) 15.2mg - tamoxifen - 轉移性乳癌之治療、乳癌手術後之輔助療法。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 適應症：1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 (12980985) - gemcitabine hydrochloride;;gemcitabine hydrochloride - 凍晶注射劑 - gemcitabine hydrochloride (1010000610) (eq. to gemcitabine 200mg)mg; gemcitabine hydrochloride (1010000610) (eq. to gemcitabine 1g)mg - gemcitabine - 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

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凱沛爾藥品有限公司 臺北市信義區光復南路495號6樓 (82967660) - gemcitabine hydrochloride;;gemcitabine hydrochloride - 凍晶注射劑 - gemcitabine hydrochloride (1010000610) (equivalent to gemcitabine.....1000mg)mg; gemcitabine hydrochloride (1010000610) (equivalent to gemcitabine.....200mg)mg - gemcitabine - 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。