Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

les laboratoires medis - erythropoietine humaine - solution injectable - 2000 ui /0.5 ml - sang et organes hematopoietiques - antianemiants - - traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. - traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. - traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). - epomax peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. l'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - epomax peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple hb : 10 à 13 g/dl), qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml). les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

les laboratoires medis - erythropoietine humaine - solution injectable - 2000 ui / ml - sang et organes hematopoietiques - antianemiants - - traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. - traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. - traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). - epomax peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. l'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - epomax peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple hb : 10 à 13 g/dl), qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml). les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

les laboratoires medis - erythropoietine humaine - solution injectable - 2000 ui / ml - sang et organes hematopoietiques - antianemiants - - traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. - traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. - traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). - epomax peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. l'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - epomax peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple hb : 10 à 13 g/dl), qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml). les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

bio sidus s.a - le filgrastim - solution injectable - 48 mu - antineoplasiques et immunomodulateurs - immunostimulants - 1/ patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive. 2/ patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse. 3/ patients induits à la mobilisation de cellules-mères hématopoïtiques vers le sang périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion autologue ou allogénique. 4/ patients avec neutropénie chronique sévère (neutropénie conginétale sévère(ncs) , neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique). 5/ neutropénie associée au syndrome d'immuno-déficience acquise(sida).

Túnez - francés - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

bio sidus s.a - le filgrastim - solution injectable - 30 mu - antineoplasiques et immunomodulateurs - immunostimulants - 1/ patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive. 2/ patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse. 3/ patients induits à la mobilisation de cellules-mères hématopoïtiques vers le sang périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion autologue ou allogénique. 4/ patients avec neutropénie chronique sévère (neutropénie conginétale sévère(ncs) , neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique). 5/ neutropénie associée au syndrome d'immuno-déficience acquise(sida).

Bélgica - francés - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

tillomed pharma gmbh - carmustine 100 mg - poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion - 100 mg - carmustine 100 mg - carmustine

Francia - francés - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

amring farma s.r.l. - melphalan - poudre - 50 mg - composition pour un flacon > melphalan : 50 mg . sous forme de : chlorhydrate de melphalan solvant composition > pas de substance active. : - agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents alkylants, analogues de moutarde azotée

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

adienne s.r.l. s.u. - melphalan hydrochloride - multiple myeloma; hodgkin disease; lymphoma, non-hodgkin; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myeloid, acute; neuroblastoma; ovarian neoplasms; hematopoietic stem cell transplantation - agents antinéoplasiques - high-dose of phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (hodgkin, non-hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (ric) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-hsct) in malignant haematological diseases in adults. phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:myeloablative conditioning (mac) treatment in case of malignant haematological diseasesric treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular - immunosuppresseurs - multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Unión Europea - francés - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; myelodysplastic syndromes; lymphoma, follicular; lymphoma, mantle-cell - immunosuppresseurs - multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).