Taiwán - chino - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

輝凌藥品股份有限公司 台北市中山區松江路111號11樓 (86386138) - desmopressin - 凍晶口溶錠 - desmopressin (6828000200) mg - desmopressin - 成人因夜間多尿所導致之夜尿症。

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輝凌藥品股份有限公司 台北市中山區松江路111號11樓 (86386138) - desmopressin acetate - 錠劑 - desmopressin acetate (6828000210) mg - desmopressin - 中樞尿崩症，原發性夜尿症（限用於７歲以上病患），成人因夜間多尿所導致之夜尿症。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - somatostatin (acetate) - 凍晶注射劑 - somatostatin (acetate) (6828091210) mg - somatostatin - 食道靜脈曲張引起的嚴重急性出血。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、出血性胃炎引起的嚴重急性出血。胰臟手術後胰臟併發症之預防。胰臟、膽及腸道廔管之輔助治療。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) mcg - follitropin alfa - 女性患者(1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod) 。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)，合子輸卵管植入(zift)的病人，可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(lh)併用，使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。男性患者治療男性對於患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症，併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，刺激精子生成。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) mcg - follitropin alfa - 女性患者(1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod) 。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)，合子輸卵管植入(zift)的病人，可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(lh)併用，使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。男性患者治療男性對於患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症，併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，刺激精子生成。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 凍晶注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) (33mcg)i.u. - follitropin alfa - (1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod)。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)、合子輸卵管植入(zift)的病人、可刺激其多濾泡發育。(3)gonal-f®併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，用於治療患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症之男性患者，以刺激精子生成。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - clomiphene citrate - 錠劑 - clomiphene citrate (6816000110) mg - clomifene - 不排卵婦女之不孕症

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - avibactam sodium;;ceftazidime (5h2o) - 乾粉注射劑 - avibactam sodium (0805000000) [equivalent to 500 mg avibactam free acid.]mg; ceftazidime (5h2o) (0812392305) [equivalent to 2000 mg ceftazidime (anhydrous)]mg - ceftazidime and beta-lactamase inhibitor - 適用於治療3個月以上兒童及成人病人對zavicefta 具感受性的革蘭氏陰性微生物（susceptible gram-negative microorganisms）所引起的下列感染：．複雜性腹腔內感染(complicated intra-abdominal infection, ciai)．複雜性泌尿道感染(complicated urinary tract infection, cuti) ，包括腎盂腎炎(pyelonephritis)．院內感染型肺炎(hospital-acquired pneumonia, hap)，包括呼吸器相關肺炎(ventilator associated pneumonia, vap)治療與上列任何感染相關，或疑似與上列任何感染相關之菌血症成人病人。應考量抗生素的使用準則來合理使用抗生素製劑。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。