Unión Europea - neerlandés - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva is geïndiceerd voor de behandeling ofadult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (ph+) chronische myeloïde leukemie (cml) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. volwassen en pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Unión Europea - neerlandés - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b), - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b), - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

laboratorio reig jofré s.a. gran capitán, 10 08970 sant joan despÍ (spanje) - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (e1203) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

laboratorio reig jofré s.a. gran capitán, 10 08970 sant joan despÍ (spanje) - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (e1203) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

synthon hispania s.l. - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met; imatinib; - filmomhulde tablet - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

synthon hispania s.l. - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met; imatinib; - filmomhulde tablet - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dr. reddy's laboratories (uk) ltd. - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - hypromellose (e 464) ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - imatinib

Países Bajos - neerlandés - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dr. reddy's laboratories (uk) ltd. - imatinibmesilaat samenstelling overeenkomend met ; imatinib - filmomhulde tablet - hypromellose (e 464) ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - imatinib