País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN
ZOETIS SPAIN S.L.
QI02AI01
ROTAVIRUS BOVINE ANIMALS, LIVE ATTENUATED, STRAIN LINCOLN
Liofilizado y suspension para suspension inyectable
ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN 10^7Dosis infectiva 50% en cultivo celular
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 10 viales de 1 dosis de fracción liofilizada + 10 viales de 1 dosis de fracción liquida (10 dosis), Caja con 1 vial de , Caja con 1 vial de 5 dosis de fracción liofilizada + 1 vial de 5 dosis de f
con receta
Vacas gestantes
Rotavirus bovino vivo + coronavirus bovino vivo + escherichia inactivada
Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Vacas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días
Autorizado, 582346 Autorizado, 587235 Autorizado
2018-06-19
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13 28050 Madrid España Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-La-Neuve Bélgica 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): Fracción liofilizada: - Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln: ≥ 10 7 DICC 50 * - Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen: ≥ 10 5 DICC 50 .* * DICC50: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular Fracción líquida: _- E. coli_ inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99): que induce un título de anticuerpos ≥ 4.5 log 2 * *Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones ADYUVANTE(S): (en la fracción líquida): Hidróxido de aluminio (Al3+) ≤ 7,92 mg EXCIPIENTE(S): (en la fracción líquida): Tiomersal ≤ 0,2 mg Formaldehido ≤ 2,7 mg 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos, reduciendo la mortalidad y la des- hidratación asociadas a la diarrea producida por E. coli K99+ durante la primera semana de vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus. _ _ Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro maternal d Leer el documento completo
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): Fracción liofilizada: - Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln: ≥ 10 7 DICC 50 * - Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen: ≥ 10 5 DICC 50 .* * DICC 50 : Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular Fracción líquida: _- E. coli_ inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99): que induce un título de anticuerpos ≥ 4.5 log 2 * *Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones ADYUVANTE(S): (en la fracción líquida): Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) ≤ 7,92 mg EXCIPIENTE(S): (en la fracción líquida): Tiomersal ≤ 0,2 mg _ _ Formaldehido ≤ 2,7 mg _ _ Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (Vacas gestantes). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos, reduciendo la mortalidad y la des- hidratación asociadas a la diarrea producida por _ E. coli_ K99+ durante la primera semana de vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus. La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro maternal durante las 8 primeras horas posteriores al nacimiento y al menos durante 3 días, ya que contiene los anticuerpos contra estos agentes patógenos. _ _ 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales enfermos. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES No utilizar agujas ni jeringuillas ester Leer el documento completo