SAQUINAVIR

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Saquinavir (eq. a 228,7 mg de mesilato de saquinavir)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Código ATC:

J05AE01

Designación común internacional (DCI):

Saquinavir

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 135 cápsulas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2016-06-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SAQUINAVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 135 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-126-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
saquinavir
(eq. a 228,70 mg de mesilato de
saquinavir)
200,00 mg
lactosa anhidra
79,51 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Producto reconstituido:
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación
con otros agentes
antirretrovirales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad clínicamente significativa al saquinavir o a otro
de los componentes de la
formulación.
Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes
con galactosemia
congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o
déficit de lactasa.
Hepatitis severa.
Administrar saquinavir concomitantemente con ritonavir está
contraindicado en pacientes
con insuficiencia hepática severa.
PRECAUCIONES:
Niños: la seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 16
años no ha sido
establecida.
Diabetes mellitus.
Daño hepático.
Daño renal.
Hemofilia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta
vigilancia médica. Debe
tomarse alejado de las comidas.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: diarrea, malestar abdominal, náuseas, vómito,
alteraciones del sentido del
gusto, dispepsia, anorexia, aumento del apetito, flatulencia, astenia,
fatiga.
Raras:
confusión,
ataxia,
debilidad,
leucemia
mieloblástica
aguda,
anemia
hemolítica,
intentos
suicidas,
Síndrome
de
Stevens-Johnson,
reacciones
cutáneas
severas,
ulceraciones
mucosas,
eleva