Sandostatin LAR 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

oktreotidacetat

Disponible desde:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

H01CB02

Designación común internacional (DCI):

oktreotidacetat

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Composición:

Urbroj: jedna bočica sadrži 10 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-910510401-01]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u kutiji, 3 kutije omotane folijom [HR-H-910510401-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Fecha de autorización:

2019-03-13

Información para el usuario

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDOSTATIN LAR 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SANDOSTATIN LAR 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SANDOSTATIN LAR 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandostatin LAR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin LAR
3.
Kako primjenjivati Sandostatin LAR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandostatin LAR
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDOSTATIN LAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Sandostatin LAR je sintetički spoj izveden iz somatostatina.
Somatostatin se uobičajeno nalazi u ljudskom
tijelu, gdje inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je
hormon rasta. Prednosti Sandostatin LAR-a u
odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje
traju.
SANDOSTATIN LAR SE PRIMJENJUJE

za liječenje akromegalije
Akromegalija je bolest u kojoj tijelo proizvodi previše hormona
rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira
rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i
stopala. Sandostatin LAR značajno smanjuje simptome akromegalije,
koji uključuju glavobolju,
prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u
zglobovima. U većini slučajeva, prekomjerna
proizvodnja hormona rasta je uzrokovana povećanjem u području
ţlijezde h

Ficha técnica

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandostatin LAR 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Sandostatin LAR 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Sandostatin LAR 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata).
Jedna bočica sadrži 20 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata).
Jedna bočica sadrži 30 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Prašak: bijeli do bijelo-žućkasti.
Otapalo: bistra, bezbojna do blago žuta ili smeĎa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije
prikladan ili učinkovit, ili u prijelaznom
razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak (vidjeti dio
4.2).
Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim s funkcionalnim
gastroenteropankreatičkim endokrinim
tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1).
Liječenje bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima
srednjeg crijeva ili nepoznatog primarnog
sijela, kada su kao mjesta sijela isključena mjesta izvan srednjeg
crijeva.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili
radioterapije;

u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan;

u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akromegalija _
Preporučuje se započeti liječenje primjenom 20 mg Sandostatin LAR-a
u intervalima od 4 tjedna kroz
3 mjeseca. Bolesnici koji se liječe s.c. Sandostatinom mogu započeti
liječenje Sandostatin LAR-om dan
nakon posljednje doze s.c. Sandostatina. Naknadno prilagoĎavanje doze
treba se temeljiti na serumskim
koncentracijama hormona rasta (GH) i inzulinu sličnog faktora
rasta-l/somatomedina C (IGF-1)