SANDOSTATIN 500 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

H01CB02

Vía de administración:

subkutánne a intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol ijf 5x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 3x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 6x1 ml/500 µg (amp.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Área terapéutica:

Oktreotid

Resumen del producto:

sol ijf 30(10x3)x1 ml/500 µg (amp.skl.-multibal.); sol ijf 50x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 20x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 6x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 3x1 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 5x1 ml/500 µg (amp.skl.)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1990-06-04

Información para el usuario

Príloha č.2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/05659-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDOSTATIN 100 MIKROGRAMOV/1 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SANDOSTATIN 500 MIKROGRAMOV/1 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
oktreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sandostatin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandostatin
3.
Ako používať Sandostatin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandostatin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDOSTATIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sandostatin je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu,
látky ktorá sa prirodzene vyskytuje v
ľudskom organizme, ktorá potláča účinky niektorých hormónov,
napríklad rastového hormónu. Výhodou
Sandostatinu oproti somatostatínu je to, že jeho účinok je
silnejší a trvá dlhšie.
SANDOSTATIN SA POUŽÍVA
•
pri
AKROMEGÁLII
, čo je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa rastového
hormónu. Za normálnych
okolností rastový hormón kontroluje rast tkanív, orgánov a
kostí. Priveľa rastového hormónu
zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív, najmä na rukách
a nohách. Sandostatin výrazne potláča
príznaky akromegálie, medzi ktoré patria bolesť hlavy, nadm

Ficha técnica

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/05659-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SANDOSTATIN 100 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
SANDOSTATIN 500 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 100 mikrogramov oktreotidu (ako
oktreotid acetát)
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov oktreotidu (ako
oktreotid acetát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická kontrola a zníženie plazmatických hladín rastového
hormónu (STH) a somatomedínu C
(IGF-1) u pacientov s akromegáliou, nedostatočne zvládnutou
chirurgickým výkonom alebo rádioterapiou.
Sandostatin je indikovaný aj u pacientov s akromegáliou, ktorí sa
nemôžu alebo nechcú podrobiť
chirurgickému výkonu, alebo v medziobdobí, kým sa plne prejaví
účinok rádioterapie.
Zmiernenie príznakov spojených s funkčnými
gastroenteropankreatickými (GEP) endokrinnými nádormi,
napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového syndrómu
(pozri časť 5.1).
Sandostatin nie je liekom na protinádorovú liečbu a u týchto
pacientov nepôsobí kuratívne.
Prevencia komplikácií po operácii pankreasu.
Okamžité opatrenie na zastavenie krvácania a zabránenie
opätovného krvácania z gastroezofageálnych
varixov u pacientov s cirhózou pečene. Sandostatin sa má podať v
spojení so špecifickou liečbou, ako je
endoskopická skleroterapia.
Liečba adeonómov hypofýzy vylučujúcich TSH:
•
ak nedošlo k normalizácii sekrécie po chirurgickom zákroku a/alebo
rádioterapii;
•
u pacientov, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný;
•
u ožarovaných pacientov, kým sa prejaví účinok rádioterapie.
Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/05659-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akromegália _
Začiatočná