Sandimmun Neoral

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

ciklosporin

Disponible desde:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Código ATC:

L04AD01

Designación común internacional (DCI):

ciklosporin

Unidades en paquete:

oralni rastvor; 100mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Resumen del producto:

JKL: 3014999

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2022-12-09

Información para el usuario

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
SANDIMMUN NEORAL
®
, 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR
CIKLOSPORIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sandimmun Neoral
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral
3.
Kako se uzima lek Sandimmun Neoral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sandimmun Neoral
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK SANDIMMUN NEORAL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SANDIMMUN NEORAL
Naziv Vašeg leka je Sandimmun Neoral. On sadrži aktivnu supstancu
ciklosporin. Pripada grupi lekova koji
se nazivaju imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje
imunskih reakcija tela.
ZA ŠTA SE LEK SANDIMMUN NEORAL KORISTI I KAKO LEK SANDIMMUN NEORAL
DELUJE
• AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE ĆELIJE,
funkcija leka Sandimmun Neoral je da
kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sandimmun Neoral sprečava
odbacivanje presađenih organa
tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale
presađeno tkivo.
• AKO IMATE AUTOIMUNSKU BOLEST, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela
napada vlastite ćelije Vašeg tela, lek
Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti
uključuju probleme sa očima koji
ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući Behҫet-ov
uveitis), teške slučajeve određenih kožnih
bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza), teški
reumatoidni artritis i bolest bub

Ficha técnica

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sandimmun Neoral
®
, 100 mg/mL, oralni rastvor
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Etanol: 94.70 mg/mL. Sandimmun neoral oralni rastvor sadrži 12% V/V
etanola (9,5 % m/V),
Propilenglikol: 94.70 mg/mL,
Makrogolglicerolhidroksistearat/polioksil 40 hidrogenizovano
ricinusovo ulje: 383,70 mg/mL.
ZA LISTU SVIH POMOĆNIH SUPSTANCI, VIDETI ODELJAK 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, uljani rastvor svetložute do svetlosmeđe žute boje. Ukoliko
se čuva na temperaturi nižoj od sobne
može se javiti talog koji nestaje za manje od jednog dana kada se
rastvor dovede na temperaturu od 25 °C do
30 °C.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije kod transplantacije
_Transplantacija solidnih organa_
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.
Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su
prethodno primali druge imunosupresive.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane
srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (eng.
_graft-versus-host disease, _GVHD).
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom
_Endogeni uveitis_
Lečenje uveitisa (intermedijalnog
ili posteriornog)
neinfektivne
etiologije
koji
je
opasan po vid, kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Lečenje _Behҫet_-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima
koji uključuju retinu kod pacijenata
koji nemaju neurološke manifestacije.
_Nefrotski sindrom_
2 od 24
Steroid zavisni i steroid rezistentni nefrotski sindrom, izazvani
primarnim glomerularnim oboljenjem poput
nefropatije
sa
minimalnom
promenom,
fokalne
i
segmentne
glomeruloskleroze
ili
membranskog
glomerulonefritisa.
Lek Sandimmun Neoral se može koristiti za indukciju remisije i njeno
održ