SANDIMMUN C/S.SOL.IN 250MG/5ML AMP

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

CICLOSPORIN

Disponible desde:

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής 2811712

Código ATC:

L04AD01

Designación común internacional (DCI):

CICLOSPORIN

Dosis:

250MG/5ML AMP

formulario farmacéutico:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composición:

CICLOSPORIN 50MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

CICLOSPORIN

Resumen del producto:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4002/004/MR; Συσκευασίες: 2801900301017 BTX10AMP X5ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SANDIMMUN 50 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κυκλοσπορίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη
χρήση του Sandimmun
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sandimmun
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο�

Ficha técnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml.
Κάθε φύσιγγα του 1 ml
περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης. Κάθε
φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg
κυκλοσπορίνης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Αιθανόλη: 278 mg/ml. Το πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Sandimmun 50 mg/ml
περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v
αιθανόλη).
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης
ρικινολεϊκός εστέρας/πολυοξυλο 35
κικέλαιο: 650 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, καφέ-κίτρινο, ελαιώδες πυκνό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείξεις μεταμόσχευσης
_Μεταμόσχευση συμπαγώv oργάvωv _
Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος
μετά από μεταμόσχευση συμπαγών
οργάνων.
Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης
μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι
προηγουμένως ελάμβαναν άλλους
ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.
_Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv _
Πρόληψη της από