País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate
NARODOWE CENTRUM BADÁN JADROWYCH
V09GA01
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate
1 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 6 x 10 ml (VNR-numero: 072573) Ei kaupan: 3 x 10 ml
Resepti: 6 x 10 ml Ei kaupan: 3 x 10 ml
teknetium(99mTc)sestamibi
Myyntilupa myönnetty
2012-07-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SAMMIBI 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN_ _ [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]-tetrafluoroboraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sammibi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sammibia 3. Miten Sammibia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sammibin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SAMMIBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sammibi sisältää yhdistettä nimeltä [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]- tetrafluoroboraatti, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa (skintigrafia) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio). Tällä tavoin voidaan esimerkiksi paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti) tai tutkia aiheuttaako jokin sairaus verenkierron heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia). Sammibia käytetään myös rintojen kudosten poikkeavuuksien diagnosoitiin tapauksissa, joissa muiden diagnostisten menetelmien tuottamat tulokset ovat epäselviä. Sammibia käyttämällä voidaan selvittää myös liikatoimivien lisäkilpirauhasten sijainti (lisäkilpirauhaset erittävät hormonia, joka säätelee veren kalsiumpitoisuutta). Injektion jälkeen Sammibi keräytyy väliaikaisesti tiettyihin kehon osiin. Tässä radiofarmaseuttisessa valmisteessa on pieni määrä radioaktiivisuutta, joka v Leer el documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sammibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1,00 mg [tetrakis (1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-) kupari(I)]- tetrafluoroboraattia Valmisteyhdistelmä ei sisällä radionuklidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista valmistetta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Valmiste on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Käyttö lapsipotilailla, ks. kohta 4.2. Natriumperteknaattiliuoksella ( 99m Tc) radioleimauksen jälkeen käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin: • sydänlihaksen perfuusion skintigrafia sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ja paikantamiseksi (angina pectoris ja sydäninfarkti). • yleisen kammiotoiminnan arviointi ensikiertotekniikka ejektiofraktion määrityksessä ja/tai EKG-liipaistu ohjattu SPECT-kuvaus vasemman kammion ejektiofraktion, tilavuuden ja alueellisen seinämäliikkeen arvioinnissa. • skintimammografia epäillyn rintasyövän havaitsemiseen, kun mammografia tuottaa ristiriitaisia, riittämättömiä tai epäselviä tuloksia • liikatoimivan lisäkilpirauhaskudoksen paikantaminen potilailla, joilla on uusiutuva tai krooninen primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, sekä potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, ja joille aiotaan tehdä ensimmäinen lisäkilpirauhasten leikkaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa potilaalle. Injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 1–5 ml enintään 11 GBq oksidantitonta natriumperteknaatti- injektionestettä (Tc-99m). Suurinta 11 GBq:n aktiivisuutta varten ei saa käyttää alle 5 ml valmistetta. Radiokemiallinen puhtaus on tarka Leer el documento completo