Salofalk 250, maagsapresistente tabletten 250 mg

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

MESALAZINE 250 mg/stuk

Disponible desde:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT

Código ATC:

A07EC02

Designación común internacional (DCI):

MESALAZINE 250 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Maagsapresistente tablet

Composición:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GLYCINE (E 640) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GLYCINE (E 640) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Mesalazine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); GLYCINE (E 640); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 6000; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

1987-11-13

Información para el usuario

1
palnl-sat250500-nl8-apr23.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 250 MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 250 MG
SALOFALK 500 MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Salofalk tabletten en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN SALOFALK TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matig
chronische ontstekingen van de
dikke darm. De medische term hiervoor is: colitis ulcerosa. Tevens
wordt dit medicijn gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van Crohn, voor zover de ziekte zich beperkt
tot de dikke darm. Deze
ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot
klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als
u
overgevoelig
(allergisch)
bent
voor
mesalazine,
salicylzuur,
voor
salicylaten
zoals
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige leve

Ficha técnica

spcnl-sat250500-nl8-oct23-clean.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 250, maagsapresistente tabletten 250 mg
Salofalk 500, maagsapresistente tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salofalk 250: 250 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) per
tablet.
Salofalk 500: 500 mg mesalazine per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet (maagsapresistent).
Salofalk 250: ronde, lichtgele tot okerkleurige tabletten; mat tot
glad oppervlak; geen breukstreep.
Salofalk 500: caramelkleurige, gladde tabletten; geen breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming van
recidieven hiervan.
-
Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van recidieven
hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
_ _
_Volwassenen _
Colitis ulcerosa
Bij acute verschijnselen 2 - 4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 1,5 gram: te verdelen over 3
doses per dag.
_ _
Ziekte van Crohn
Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 gram per dag in 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 2 gram: te verdelen over 3
doses per dag.
_Pediatrische patiënten_
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
spcnl-sat250500-nl8-oct23-clean.docx
2
Kinderen vanaf 6 jaar
BIJ ACUTE VERSCHIJNSELEN
De dosering dient individueel vastgesteld te worden, beginnend met
30-50 mg/kg/dag in verdeelde doses.
Maximale dosering: 75 mg/kg/dag. De totale dosering dient niet de
aanbevolen dosering voor volwasenen
te overschrijden (4 g/dag).
ONDERHOUDSBEHANDELING
De dosering dient