Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Cipla Europe NV

Código ATC:

R03AK06

Vía de administración:

inhalačné použitie

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Área terapéutica:

Salmeterol a iné antiastmatiká

Resumen del producto:

sus inh 1x120 dávok (nád.Al tlak.); sus inh 2x1x120 dávok (nád.Al tlak.-spol.bal.); sus inh 3x1x120 dávok (nád.Al tlak.-spol.bal.); sus inh 10x1x120 dávok (nád.Al tlak.-spol.bal. na nem.použ.)

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03634-ZIA,
2016/03537-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05011-ZIB,
2017/00893-ZIA, 2017/02551-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALMETEROL/FLUTIKAZÓN CIPLA 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SALMETEROL/FLUTIKAZÓN CIPLA 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Salmeterol/Flutikazón Cipla a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Salmeterol/Flutikazón Cipla *
Ako používať Salmeterol/Flutikazón Cipla *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Salmeterol/Flutikazón Cipla *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE SALMETEROL/FLUTIKAZÓN CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Salmeterol/Flutikazón Cipla obsahuje dve liečivá, salmeterol
a flutikazónpropionát: *
Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach
otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Účinky trvajú najmenej 12 hodín. *
Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchací

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05011-ZIB,
2017/00893-ZIA, 2017/02551-ZIB, 2017/02864-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka
Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka Salmeterolu/Flutikazónu Cipla poskytuje:
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolxinafoátu) a 125
alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (uvoľneného z
ventilu). To zodpovedá 21 mikrogramom salmeterolu a 110 alebo
220 mikrogramom flutikazónpropionátu uvoľneného z dávkovača
(uvoľnená dávka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádoba obsahuje bielu homogénnu suspenziu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE *
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Salmeterol/Flutikazón Cipla je indikovaný na pravidelnú liečbu
astmy, keď je vhodné použiť kombinovaný liek (dlhodobo účinný
beta-2-agonista a inhalačný kortikosteroid):
- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim
beta-2-agonistom používaným podľa potreby
alebo
- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný
inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim
beta-2-agonistom.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Salmeterol/Flutikazón Cipla je určený iba na inhalačné použitie.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho
účinku sa Salmeterol/Flutikazón Cipla musí používať každý
deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom, aby sila
Salmeterolu/Flutikazónu Cipla, ktorú užívajú, bola vždy
optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Ak budú príznaky pod kontrolou pri užívaní najnižšej sily
Salmeterolu/Flutikazónu Cipla (25/125 mikrogramo