SAIZEN® 8 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Somatropina

Disponible desde:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

Term somatropin;

Dosis:

8 mg/mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR CARTUCHO 1.00 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartulina con 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro conteniendo 1.5 mL de solución inyectable dentro de 1 cuna

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MERCK SERONO S.P.A. - ITALIA

Grupo terapéutico:

Somatotropina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartulina con 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro conteniendo 1.5 mL de solucion inyectable dentro de 1 cuna de PET-G incoloro y caja de cartulina con 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro conteniendo 2.5 mL de solucion inyectable dentro de 1 cuna de PET-G incoloro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-01-29

Ficha técnica

SAIZEN
®
6 MG (5.83 MG/ML)
12 MG (8 MG/ML)
20 MG (8 MG/ML)
SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA
COMPOSICIÓN
Para Saizen 6mg, cada 1mL contiene:
Principio activo: Somatropina (origen ADNr) ……5.83 mg
Cantidad de principio activo por unidad de venta: Cartucho con 6 mg en
1.03 mL de volumen
Para Saizen 12mg y 20mg, cada 1mL contiene:
Principio activo: Somatropina (origen ADNr) ……8 mg
Cantidad de principio activo por unidad de venta: Cartucho con 12 mg
en 1.5 mL de volumen
Cantidad de principio activo por unidad de venta: Cartucho con 20 mg
en 2.5 mL de volumen
Excipientes: sacarosa, poloxámero 188, ácido cítrico fenol, buffer
citrato y agua para inyección.
INDICACIONES/USOS
_En niños_, Saizen está indicado para el tratamiento de los
siguientes trastornos del
crecimiento:
_ _
•
_Enanismo debido a la secreción inadecuada establecida de la hormona
de _
_crecimiento endógena _
•
Los signos clínicos de este déficit consisten en una tasa de
crecimiento
significativamente reducida, un retraso de la maduración ósea y un
incremento
mínimo en los niveles de hormonas de crecimiento o la falta de ella
después de
una hipoglucemia inducida, por ejemplo, mediante clonidina o
insulina._ _
•
_Enanismo en pacientes con disgenesia gonadal confirmada mediante
análisis _
_cromosómico (síndrome de Turner) _
•
_Retraso en el crecimiento, debido a la insuficiencia renal crónica
en niños pre-_
_púberes_
•
_Enanismo en los niños luego de un retraso en el crecimiento
intrauterino (SGA = _
_Pequeño para la edad gestacional, nacido pequeño para la edad
gestacional) _
•
Enanismo en niños (DS del tamaño actual < -2.5 y DS de la altura
objetivo de los
padres < -1) después de un retraso en el crecimiento intrauterino
(SGA o
Pequeño para la Edad Gestacional) en niños, cuyo peso y/o tamaño al
nacer
para la edad gestacional presenta una DS < -2.0 y que no se recupera
del retraso
del crecimiento a la edad de 4 años o más (velocidad de crecimiento
<0 DS
durante el último año). _ _
_En los adultos_, Saize