País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VIGABATRIN
Sanofi-Aventis GmbH
N03AG04
VIGABATRIN
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Vigabatrin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-07-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SABRIL ® 500 MG LÖSLICHES PULVER Vigabatrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sabril und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten? 3. Wie ist Sabril einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sabril aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SABRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet. Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Arzneimitteln zur Behandlung von „schwer behandelbaren“ epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird überwacht. Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABRIL BEACHTEN? SABRIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril anwenden, wenn − Sie stillen, − Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, − Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden ode Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabril 500 mg lösliches Pulver 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 500 mg Vigabatrin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes bis weißliches granuliertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie eingeleitet werden. Die Folgebehandlungen sollten unter Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie erfolgen. Dosierung Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Der Inhalt eines Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Fruchtsaft oder Milch) gelöst. Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden. Vigabatrin sollte dann unter enger medizinischer Überwachung stufenweise abgesetzt werden. _ERWACHSENE_ Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise bei einer Dosierung von 2–3 g/Tag erreicht. Als Anfangsdosis wird in der Regel 1 g Vigabatrin pro Tag zusätzlich zur bisherigen medikamentösen Epilepsiebehandlung des Patienten gegeben. Abhängig vom klinischen Ansprechen und von der Verträglichkeit sollte anschließend die tägliche Dosis in wöchentlichen Abständen um 0,5 g erhöht werden. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 3 g/Tag. Leer el documento completo