SABRIL 500 MG 100 TABLET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

vigabatrin

Disponible desde:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Código ATC:

N03AG04

Designación común internacional (DCI):

vigabatrin

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

vigabatrin

Estado de Autorización:

Aktif

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1/8
KULLANMA TALİMATI
SABRİL 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _Bir film kaplı tablette 0,5 g vigabatrin
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Polivinilpirolidon,
mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit,
polietilen glikol 8000_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _
_1.SABRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.SABRİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.SABRİL NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.SABRİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SABRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SABRİL, vigabatrin adı verilen etkin maddeyi içeren ve sara
hastalığı (epilepsi) tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i
aşağıdaki durumların tedavisi
amacıyla reçete etmiştir:
Kullanılan
başka
ilaçların
yetersiz
kaldığı
veya
bu
ilaçları
hastanın
tolere
edemediği
(kullanamadığı) durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının
tedavisi için kullanılan sara ilaçları
(antiepileptik) ile kombinasyon halinde kullanılır.
Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan
infantil spazmda (West
Sendromu) tek başına tedavi edici olarak.
İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren
100 adet film kaplı tablet bulun

Ficha técnica

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SABRİL
500 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Vigabatrin 0,5 g
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz-kırık beyaz, bir yüzü kırma çizgili, diğer yüzü düz,
Sabril baskılı bikonveks tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SABRİL,
•
Diğer uygun ilaç kombinasyonlarının yetersiz kaldığı veya
tolere edilemediği, sekonder
jeneralizasyonu olan veya olmayan dirençli parsiyel epilepsisi olan
hastaların tedavisinde,
diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
•
İnfantil spazm (West Sendromu) tedavisinde monoterapi olarak
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Başlangıç dozu olarak günde 1g (2 film kaplı tablet) SABRİL,
sürdürülmekte olan tedaviye
ilave olarak verilir.
Yeterli bir denemeden sonra epilepsinin kontrolünde klinik olarak
anlamlı bir düzelme olmazsa,
vigabatrin tedavisine devam edilmemelidir. Vigabatrin, yakın tıbbi
gözetim altında kademeli
olarak kesilmelidir.
_ _
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SABRİL tedavisi sadece epileptoloji, nöroloji veya pediyatrik
nöroloji uzmanı tarafından
başlatılabilir.
Tedavinin
takibi
epileptoloji,
nöroloji
veya
pediyatrik
nöroloji
uzmanı
gözetiminde düzenlenmelidir.
Maksimum etkililik genellikle 2-3 g/gün aralığında görülür.
Hastanın mevcut antiepileptik ilaç
dozajına günde 1 g başlangıç dozu eklenmelidir. Daha sonra
günlük doz, klinik yanıt ve
tolerabiliteye bağlı olarak haftalık aralıklarla 0,5 g’lık
artışlarla titre edilmelidir. Tavsiye edilen
en yüksek doz 3 g/gün’dür.
Plazma konsantrasyonu ile etkililik arasında doğrudan bir ilişki
yoktur. İlacın etkisinin süresi,
ilacın plazmadaki konsantrasyonundan ziyade gamma aminobütirik asit
(GABA) transaminaz
yeniden sentezleme oranına bağlıdır (ayrıca bkz. Bölüm 5.1 ve
5.2).
_ _
UYGULAMA ŞEKLI
SABRİ