Sabervel

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

irbesartan

Disponible desde:

Pharmathen S.A.

Código ATC:

C09CA04

Designación común internacional (DCI):

irbesartan

Grupo terapéutico:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Área terapéutica:

Hipertensión

indicaciones terapéuticas:

Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial. También está indicado para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un antihipertensivo de los productos medicinales régimen.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Retirado

Fecha de autorización:

2012-04-13

Información para el usuario

B. PROSPECTO
51
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SABERVEL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Irbesartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sabervel y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Sabervel
3.
Cómo tomar Sabervel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sabervel
6.
Información adicional
1. QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sabervel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el
organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un
incremento de la presión arterial.
Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores,
relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Sabervel enlentece el deterioro de la
función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Sabervel se utiliza en pacientes adultos
•
para tratar la presión arterial elevada
_(hipertensión esencial)_
•
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial
elevada, diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función del riñón alterada.
2. ANTES DE TOMAR SABERVEL
NO TOME SABERVEL
•
si es
ALÉRGICO
(hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes
de Sabervel
•
si está
EMBARAZADA DE MÁS DE 3 MESES.
(En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver secció

Ficha técnica

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
irbesartán.
Excipiente con efecto conocido:
20 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con
un diámetro de 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la
hipertensión esencial.
También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en
pacientes adultos con diabetes tipo 2 e
hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver
secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una vez al día,
con o sin alimentos. Sabervel a dosis de 150 mg una vez al día,
proporciona un control de 24 horas de
la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No
obstante, se podría considerar el inicio de
la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en
hemodiálisis y en ancianos de más de
75 años.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día,
la dosis de Sabervel puede
incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver
secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). En
concreto, la administración concomitante de un diurético como
hidroclorotiazida
ha demostrado tener
un efecto aditivo con Sabervel (ver sección 4.5).
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe
iniciar con una dosis de 150 mg de
irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día
como dosis de mantenimiento
recomendada para el tratamiento de la nefropatía. E