Ryzodeg FlexTouch

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

degludek инсулина код, аспарт инсулин

Disponible desde:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Código ATC:

A10AD06

Designación común internacional (DCI):

insulin degludek, insulin aspart

Dosis:

100j./mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES

Resumen del producto:

JKL: 0041501

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2020-01-30

Información para el usuario

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
RYZODEG
®
FLEXTOUCH
®
100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
insulin degludek / insulin aspart
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryzodeg
3.
Kako se primenjuje lek Ryzodeg
4.
Moguća neželjena dejstva leka
5.
Kako čuvati lek Ryzodeg
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK RYZODEG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ryzodeg se koristi za lečenje
dijabetes melitusa (šećerne bolesti) kod odraslih, adolescenata i
dece
starije od 2 godine. Lek Ryzodeg pomaže Vašem organizmu da smanji
koncentraciju šećera u krvi.
Ovaj lek sadrži dva tipa insulina:

Bazalni
insulin
koji
se
zove
insulin
degludek,
a
koji
ispoljava
dugotrajan
uticaj
smanjenja
koncentracije šećera u krvi.

Brzodelujući insulin koji se zove insulin aspart,
a koji smanjuje koncentraciju šećera u Vašoj krvi
brzo pošto ga ubrizgate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK RYZODEG
LEK RYZODEG NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin degludek, insulin
aspart ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primenite lek Ryzodeg.
Posebno vodite računa o sledećem:

Smanjena koncentra

Ficha técnica

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin degludek/insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludek/insulin asparta* u
odnosu 70/30 (odgovara 2,56 mg
insulin degludeka i 1,05 mg insulin asparta).
Jedan originalno napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin
degludek/insulin asparta u 3 mL
rastvora.
*Proizveden na _Saccharomyces cerevisiae _tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (FlexTouch).
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje _diabetes mellitus_-a kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 2 godine i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je rastvorljiv insulinski
proizvod koji se sastoji od bazalnog insulin degludeka i
brzodelujućeg,
prandijalnog insulin asparta.
Kod insulinskih analoga, uključujući lek Ryzodeg, potentnost se
izražava u jedinicama. Jedna (1) jedinica
ovog insulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog insulina, 1
jedinici insulin glargina, 1 jedinici
insulin detemira ili 1 jedinici bifaznog insulin asparta.
Lek Ryzodeg treba dozirati u skladu sa individualnim potrebama
pacijenta. Preporučeno je podešavanje doze
prevashodno na osnovu rezultata merenja koncentracije glukoze u plazmi
našte.
Podešavanje doze može biti neophodno ako pacijenti povećaju
fizičku aktivnost, promene svoj uobičajeni
dijetetski režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja.
2 od 16
_Pacijenti sa diabetes mellitus-om tip 2_
Lek Ryzodeg se može primenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni
obrok (obroke) i može se koristiti
sam, u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima, kao i u kombinaciji sa
bolus insulinom (videti odeljak 5.1).
Kada se lek Ryzodeg primenjuje jednom dnevno, a potrebno je primeniti
veću dozu, treba razmotri