Rupatadina Ratiopharm 10 mg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Rupatadina

Disponible desde:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R06AX28

Designación común internacional (DCI):

Rupatadina

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Rupatadina, fumarato 12.77 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 20 unidade(s)

clase:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

rupatadine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5683669 CNPEM: 50101072 CHNM: 10021726 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-04-15

Información para el usuario

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rupatadina ratiopharm 10 mg comprimidos
Rupatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Rupatadina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rupatadina ratiopharm
3. Como tomar Rupatadina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rupatadina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É RUPATADINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Rupatadina, a substância ativa da Rupatadina ratiopharm, é um
anti-histamínico.
Rupatadina
ratiopharm
alivia
os
sintomas
da
rinite
alérgica,
tais
como
espirros,
corrimento nasal, comichão nos olhos e nariz.
Rupatadina ratiopharm é também utilizado no alívio dos sintomas
associados à urticária
(uma irritação alérgica da pele) tais como comichão e urticária
(vermelhidão localizada
na pele e inchaço).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RUPATADINA RATIOPHARM
Não tome Rupatadina ratiopharm
se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.
Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu
médico. Atualmente
não se recomenda a utilização de Rupatadina ratiopharm 10 mg,
comprimidos, em
doentes com compromisso das funções renal ou hepática.
Se aprese

Ficha técnica

APROVADO EM
19-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rupatadina ratiopharm 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato).
Excipiente com efeito conhecido: 38,00 mg de lactose por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, de cor salmão clara.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária em adultos e
adolescentes (com
mais de 12 anos de idade).
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (mais de 12 anos de idade)
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez por dia,
administrada com ou
sem alimentos.
Idosos
A rupatadina deve ser usada com precaução nas pessoas idosas (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Rupatadina 10 mg Comprimidos não é recomendado em crianças com
idade inferior a 12
anos.
Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade é recomendada a
administração de rupatadina 1
mg/ml solução oral.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Uma vez que não há experiência clínica em doentes com compromisso
da função
hepática ou renal, não se recomenda presentemente a utilização de
rupatadina 10 mg
Comprimidos nestes doentes.
Modo de administração
Via oral
4.3. Contraindicações
APROVADO EM
19-10-2017
INFARMED
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é
recomendada (ver secção
4.5).
A combinação de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve
ser evitada e
administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver
secção 4.5).
Pode ser necessário um ajuste de dose dos substratos sensíveis do
CYP3A4 (por
exemplo,
sinvastatina,
lovastatina)
e
dos
substratos
do
CYP3A4
com
um
índice